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中国生物制药乳腺癌药物「氟维司群注射液」获药品注册证书

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:1 天涯医药网

9月1日,中国生物制药股份有限公司宣布,该集团研发的用于治疗乳腺癌的药物“氟维司群注射液”(商品名:清科)获得中华人民共和国国家医药产品监督管理局颁发的药品注册证,这是国内首个获批的药物,被视为通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

青可按申报新四类化学药品列入《第一批鼓励仿制药目录》。批准的适应症为:用于在辅助抗雌激素治疗后复发或抗雌激素治疗进展的绝经后雌激素受体阳性乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。这一重磅药物获准上市,将进一步增强集团在肿瘤治疗领域的实力。

Vestran是一种新型雌激素受体拮抗剂,能阻断雌激素的营养作用。临床研究表明,氟维司群被认为是唯一一种在他莫昔芬治疗后仍然有效的雌激素受体抑制剂,并且具有副作用小、耐受性好的优点。

清科是集团实行出口和国内同时申报的品种。之前已经在美国和德国获批上市。在国内上市获批,可以为国内乳腺癌患者带来新的治疗希望,同时减轻患者用药负担,惠及更多患者。

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