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智飞生物独家重磅品种将暂停生产

2021-06-16 责任编辑:未填 浏览数:749 天涯医药网

核心提示:4月1日,智飞生物发布上市公司公告称其独家品种因尚未收到再注册批件将暂停生产。4月1日下午,智飞生物发出公告称,2018 年 11 月 8 日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,

4月1日,智飞生物发布上市公司公告称其独家品种因尚未收到再注册批件将暂停生产。

4月1日下午,智飞生物发出公告称,'2018 年 11 月 8 日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。'

这也意味着,在没有收到注册批件的情况下,从今天起智飞生物将暂停AC-Hib疫苗的生产。

据了解,AC-Hib疫苗是智飞生物全资子公司智飞绿竹的产品,国内也仅有智飞绿竹一家生产AC-Hib疫苗。AC-Hib 疫苗于 2014 年 12 月获批、2015 年第二季度开始上市销售,为全球独家产品。Ac-Hib 三联疫苗主要用于预防 A 群、C 群脑膜炎球菌和 B 型流感嗜血杆菌引起的疾病,可以同时起到 AC 结合疫苗与 Hib 疫苗的作用。

1、影响几何?

智飞生物于公告中称,若该产品不再获批注册,将对公司 2019 年及今后的经营业绩产生较大的影响。

根据智飞生物公布的2017年报显示,2017年共批签发了470.4万支AC-Hib疫苗,相比2016年的22.2万支增长率达到2018.54%。根据AC-Hib 疫苗210元/支的价格,2017年AC-Hib的对应产值超过9.87亿元。而根据此前智飞发布的半年报来看,上半年AC-Hib 疫苗批签发数量已经达到近280万支,同比增长52.83%。对应的产值为5.87亿元,毛利率为96%,达到5.61亿元,在自主产品中的比重达到了91.9%。

智飞生物2018年上半年批签发数据统计

近年来,智飞生物在代理进口疫苗方面持续发力。去年智飞生物更是独家代理了默沙东的四价HPV疫苗以及九价HPV疫苗,给业绩带来了不小的贡献。2018年上半年智飞生物业绩暴涨,同比增长365.42%,超过了2017年全年的业绩。

但是Hib疫苗市场仍然是不可忽视的一片市场。根据中国产业信息网的测算数据显示,按 1800 万新生儿,理论上 5400 万剂Hib疫苗的需求测算,目前 Hib 疫苗渗透率约为 43.5%,AC-Hib 三联疫苗占Hib 疫苗市场 20.8%。假设 Hib 接种率提升到 60%,需要 3240 万剂 Hib,AC-Hib 占 20%市场可达到13.6 亿元,若达到 30%市场占有率,则市场规模可达到20 亿元。

而目前国内除智飞绿竹外,尚无企业有AC-Hib三联疫苗上市,多联苗属于升级换代产品,技术含量高,竞争压力小,单价比较高,面对面对可能20亿元的市场,国内龙头企业纷纷布局多联苗的研发。

根据公开报告来看,虽然自主生产疫苗的比例已经从2017年的76.55%下降到2018年上半年的21.4%,但以此推算,AC-Hib 疫苗2018年全年的销售额超过10亿元。目前,智飞生物AC-Hib 疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,智飞生物在公告中表示将'持续关注该产品的再注册进展',相信也不会轻易放弃原本一家独大的AC-Hib 疫苗市场。

2、行业明星公司

近两年国内疫苗行业不断'爆雷',在整个疫苗行业都承压的情况下,由于其代理产品的亮眼表现,在大部分疫苗企业谨慎伏低的状态下,智飞生物的日子显得格外'滋润'。

智飞生物成立于2002年,总部位于重庆市,法定代表人蒋仁生,是一家集疫苗研发、生产、配送及进出口业务为一体的民营生物疫苗企业。2010年9月智飞生物在深交所挂牌上市。目前智飞生物现有智飞绿竹、智飞龙科马、智飞空港、智睿投资四家全资子公司、一家参股子公司。

目前国内规模疫苗生产企业仅有30多家,而主要的市场份额被沃森生物、成大生物、康泰生物、智飞生物、天坛生物、华兰生物这几家所占据。作为国内几大民营疫苗企业之一,智飞生物早年以疫苗代理销售起家,在业内以强势的渠道优势见长,截至2018年6月末,销售渠道已经覆盖30个省、自治区、直辖市,2016年山东疫苗事件影响逐渐减弱后,智飞生物2017年业绩暴增超过1228%,由此市盈率最高时超过100倍,其估值甚至曾经一度超过以研发著称的恒瑞医药。

根据2018年度业绩快报显示,智飞生物全年实现营业收入52.3亿元,营业利润17.1亿元。而在此前智飞生物发布的2018年半年报显示,其报告期内录得净利润6.86亿元,而2017年全年的净利润4.32亿元。也就是说仅2018年上半年,其净利润已经远超2017年全年。根据中报披露,其业绩主要来自于自主产品AC-Hib三联疫苗以及手握的默沙东公司的四价HPV疫苗、五价轮状病毒以及九价HPV疫苗的独家代理权。

根据政策规定,境外疫苗企业只能在国内指定一家代理机构统一售出进口疫苗,自2011年起,智飞生物就取得了默沙东HPV疫苗在中国大陆的独家代理权。目前国内尚无HPV量产企业,不过沃森生物自主研发的2价HPV疫苗最快在2019年获批,届时或许会对市场造成一定的冲击。在业绩的利好之下,智飞生物的股价也是一路飙升,去年7月份股价最高至53.92元/股。相对于2010年上市时的发行价格,智飞生物的股价涨幅已经高达560%。即使在发生了长生生物震动整个行业的疫苗事件后,智飞生物也仅仅是经历了短暂低谷便迅速回调,疫苗事件后智飞生物继续保持着优势品种的签批发。

在2018年半年报中,智飞应付账款高达11.5亿元,其中货款高达11.06亿元,说明公司在与默沙东合作中存在压款行为,减轻了公司的流动资金压力减轻的同时也说明,在与跨国药企的对话中有了一定的话语权。

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