11月19日，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩替尼(商品名：Bemena)上市申请获得国家医药产品监督管理局批准。
莎替尼是贝达药业自主研发的新型强效高选择性ALK抑制剂。该应用的适应症是为克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼耐药且ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。
盐酸恩扎替尼作用机理图
肺癌的发病率和死亡率居世界和中国恶性肿瘤的首位。据统计，2015年，我国新增癌症患者392.9万人，死亡233.8万人，其中新增肺癌患者78.7万人，死亡63.1万人。在所有肺癌患者中，非小细胞肺癌(NSCLC)占85%，初诊时多为晚期。
ALK通路的异常激活是非小细胞肺癌的重要发病机制。目前，第一代ALK抑制剂克唑替尼是我国此类患者的靶向药物，但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼后一年内均有进展。相比之下，ensatinib与ALK的结合力更强，并且对克唑替尼耐药突变株也表现出很强的抑制活性。2019年，克唑替尼的全球销售额为5.3亿美元。
“评价盐酸恩沙替尼(X-396)胶囊治疗对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II期单组、多中心临床研究”的更新数据显示，接受盐酸恩沙替尼治疗的患者的ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71。安全性方面，患者耐受性良好。最常见的不良反应为皮疹、ALT升高、AST升高，多为轻中度，可通过停药和/或对症治疗恢复或缓解，提示盐酸恩沙替尼具有良好的可控安全性。
贝达药业股份有限公司高级副总裁、首席医疗官李茂教授表示，临床研究数据充分证明，盐酸恩替尼在疗效上比进口药物更具优势，尤其是在颅内转移患者中，有效率更高，安全性更好。它可以为ALK阳性的非小细胞肺癌患者提供一种新的有效的治疗选择。
此外，贝达药业计划于2021年提交中国非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。根据一项关于ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心III期临床研究的中期分析数据，接受恩扎替尼治疗的患者的中位无进展生存期(mPFS)为25.8个月，接受克唑替尼治疗的患者为12.7个月，具有显著的统计学差异。
注：原文有修改。
