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飞检!26家药企违规事实曝光

2022-12-08 责任编辑:未填 浏览数:4 天涯医药网

核心提示:从表中粗略统计,制药企业最容易发生以下违法事实:质量管理人员未建立健康档案,药品堆放距离小于5cm,药品储存区域存在与储存管理无关的物品,维修人员未对库房温湿度进行监控和调节, 企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业未按制定的年度培训计。

8月16日,广东广州美国食品药品监督管理局发布《关于药品经营企业跟踪检查限期整改的通告(2018年第6号)》。广州金笳制药有限公司等26家企业不符合《药品经营质量管理规范》要求。根据相关要求,该局依法责令其限期整改。

企业应在发出整改通知之日起1个月内完成整改,并将整改报告提交当地市局。

据医学观察者网统计,上述26家药企被查出违法事实147起,平均每家药企5起。从表中粗略统计,制药企业最容易发生以下违法事实:质量管理人员未建立健康档案,药品堆放距离小于5cm,药品储存区域存在与储存管理无关的物品,维修人员未对库房温湿度进行监控和调节, 企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业未按制定的年度培训计划开展培训、仓库未配备符合储存要求的照明设备时,未组织内部审核。

此外,据医学观察网报道,2018年以来,广州美国食品药品监督管理局已发布6次药品限期整改公告,共有81家药企被点名整改。其中8月份最多,该局前两天(8月14日)刚刚发布第五次公告,要求9家药企限期整改。

附件为第六期整改药企名单:

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