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眼科药物OMIDRIA获FDA批准用于儿童

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:1 天涯医药网

Omeros公司是一家商业生物制药公司,一直致力于探索、开发和销售面向大市场的小分子和蛋白质治疗药物,以及炎症、补体介导的中枢神经系统疾病和障碍等罕见疾病。近日,该公司宣布,FDA在审查其在儿科临床试验中的疗效和安全性数据后,批准了OMIDRIA的补充性新药申请(sNDA),并同意将OMIDRIA(去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液)的适应症延长至儿科患者

2014年,FDA批准其眼科药物Omidria为白内障和晶状体置换术,这也是该公司研发的首款药物,经药监部门批准上市。

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该药物在78名儿科患者中成功进行了临床试验,这些患者被随机分为两组,进行OMIDRIA或苯肾上腺素手术。除了儿童和成人患者的授权适应症外,FDA还在美国区域市场授予OMIDRIA额外6个月独家经营权。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505A条,这种额外的6个月市场专有权延期与FDA“黄皮书”中列出的药物专利的期限有关。

针对这一可喜的结果,Omeros公司董事长兼首席执行官Gregory A. Demopulos表示:“我们很高兴地获悉,FDA批准了OMIDRIA在儿科患者中的使用,并获得了额外的市场专有权。现在,无论是成人还是儿童,所有接受过白内障或其他晶状体置换手术的患者都可以获得OMIDRIA的治疗机会。儿童患者的药物审批过程比成人患者更复杂。我们的药物将来会帮助到更多的孩子,这是一件非常开心的事情。”

Omeros此前宣布与Par Pharmaceutical,Inc.及其子公司Par无菌产品有限责任公司(Par)专利侵权诉讼达成了有利的和解,其中Par完全知道并确认了奥米德里亚在橙书中的专利有效性。除非根据和解协议中的条款提前授权,否则Par将被禁止在2032年4月1日之前发布任何OMIDRIA的仿制药品

同样,这些专利诉讼也存在于Omeros和Sandoz和Lupin有限公司之间,这场诉讼定于2019年年中在特拉华州地方法院审理。如果本法院支持并认定2033年10月到期的OMIDRIA Orange Book的营销专利有效,山德士和鲁邦将被禁止出版OMIDRIA的仿制版本,直到2034年4月,因为FDA刚刚授予OMIDRIA额外6个月的独家市场权。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:Omeros Corporation Announces FDA Approval of OMIDRIA for Use in Pediatric Patients

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