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神州细胞控股子公司新冠中和抗体药物获批临床

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:1 天涯医药网

12月4日,神州细胞公告称,控股子公司神州细胞工程收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《药物临床试验批件》号文,公司在研产品SCTA01C注射液及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联用的临床试验申请获得批准(批准文号:2021L90025、2021L9026、2021L90027)。

批准文号2021L90025为SCTA01C的单一药物临床研究方案,批准文号2021L9026和2021L9027为SCTA01C和SCTA01的临床研究方案。

SCTA01是神州细胞工程自主研发的抗新型冠状病毒刺突蛋白的重组单克隆抗体。于2020年7月17日由国家美国食品药品监督管理局批准颁发,批准文号为《药物临床试验批件》(批准文号:2020L00034,2020L00035),拟用于新型冠状病毒感染的治疗或高危人群的预防性治疗。2020年11月,在北京世纪坛医院完成I期临床试验。2021年2月18日获得FDA批准进行临床试验(IND152456)。SCTA01目前正在许多国家或地区对轻中度新冠肺炎和重度患者进行II/III期临床试验。

SCTA01C是中国细胞工程自主研发的新冠肺炎单克隆中和抗体。临床前试验表明,这种抗体可以中和世界卫生组织认可的十余种主要变异体,包括、、、、、、Mu等。与国外上市的许多同类中和抗体相比,具有更高的中和活性。

SCTA01C和SCTA01可以与RBD的不同表位结合,也可以与相同的RBD结合。两种抗体的组合在抵抗具有高频率突变的突变株方面比单独的SCTA01更有效。临床前试验表明,两种抗体的组合比单一抗体药物具有更低的病毒耐药突变逃逸风险。因此,SCTA01和SCTA01C的联合用药将有望成为治疗高频突变病毒感染新冠肺炎的广谱抗体药物。

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