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甘肃发文 中药饮片企业该自查了

2023-03-27 责任编辑:未填 浏览数:4 天涯医药网

核心提示:各市州局:根据本工作方案和本辖区制定的具体实施方案,组织开展中药饮片质量提升工作,抽调药品监督、检验、检查人员组成检查组,对辖区中药饮片生产、经营、使用单位进行全覆盖检查,加强检、检、检的协作配合,逐级检查,逐级排查风险,逐级整改问题, 结。

10月16日,甘肃美国食品药品监督管理局发布《甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》。

一、总体目标

通过为期一年的中药饮片质量集中整治,全面深入排查中药饮片生产、经营、使用全过程的系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法行为,加快建立和完善符合中药饮片特点的长效监管机制,提高监管能力和水平,提升中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二。职责分工

省局全面负责组织全省中药饮片集中整治工作,完善工作机制和管理制度。药品生产监管处在分管副局长的领导下,承担组织协调全省集中整治工作的任务,具体负责中药饮片生产环节质量集中整治的组织、指导和监督,组织修订《甘肃省中药饮片监督管理办法》,制定全省中药饮片生产企业年度抽检计划;化妆品注册管理办公室、技术标准监督办公室负责修订《甘肃省中药炮制规范》;药品流通监管部门承担中药饮片经营使用质量集中整治的指导和监督工作,制定全省中药饮片年度抽检计划,按季度公布中药饮片重点监管品种名单;省食品药品稽查局负责大案要案立案侦查,指导市州局查办案件;省药品检验所负责修订《甘肃省中药炮制规范》,指导全省中药材抽样检验工作,落实全省中药材生产企业年度抽样计划。

各市州局组织实施辖区内中药饮片生产、经营、使用单位的专项检查、抽样检查、稽查办案,移交大案要案线索。

三。关键任务

(一)加强监管,严厉查处中药饮片违法行为。

1.严厉查处中药饮片生产中的违法行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,突出中药饮片进货验收、储存养护管理、合法炮制工艺落实、产品检验实施等关键环节。并重点查处购买掺杂使假、染色增重、霉变变质的中药材。超范围生产中药饮片;生产能力与销售量不符,编造生产销售记录,未严格执行中药材投产和中药材出厂的全项目检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片,改包装出售;出借许可证、将中药饮片生产转包给不法分子等违法行为。

2.严厉查处中药饮片流通和使用中的违法行为。加强对中药饮片流通使用的监督检查,突出购销渠道、储存运输等关键环节,重点查处为他人非法经营中药饮片提供场所、资质证书、票据等条件的行为;供应商资质审查不严,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);对购进的中药饮片进行非法包装、加工或者贴标签的;超范围使用有毒中药饮片等违法行为。

3.严格查处不合格中药饮片。加大中药饮片监督抽检力度,重点检查假冒伪劣中药饮片、掺假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质、硫磺熏蒸和农药残留,提高覆盖率

2.根据国家医药产品管理局《甘肃省中药饮片监督管理办法》修订《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,增强中药饮片标准的科学性和适用性。

3.落实国家医药产品管理局中药材标准化生产种植相关规定,鼓励和引导中药材制剂和饮片生产企业使用GAP基地或固定产地中药材进行生产。

三。工作步骤

(一)动员部署阶段(2018年9月15日-10月15日)

认真传达国家医药产品监管总局和省局中药饮片质量集中整治精神,统一思想,一致行动,制定实施方案,落实主体责任,依靠监管责任,突出工作重点,明确整改目标,细化分解任务。

召开全省中药饮片质量集中整治动员会和培训会,进一步宣传贯彻相关法律法规和质量管理规范,提高中药饮片检验能力。

(二)自查自纠阶段(2018年10月-11月)

全省中药饮片生产、经营、使用单位依据相关法律法规和GMP/GSP,全面调查、分析、评估中药饮片质量风险,深挖安全隐患,制定切实可行的风险控制措施并落实,确保中药饮片质量。11月20日前完成自查整改,登记整改报告和近一年中药饮片购销情况、检查情况(名称、加工规格、购销渠道、购销数量、检查项目、检查结果等。)并报送所辖市州局。

中药饮片生产企业:完全符合中药饮片GMP及附录,重点检查关键人员在岗履职情况、原辅料审核、生产加工工艺执行情况、中药饮片及辅料质量控制和检验、规章制度和记录的合规性、完整性和真实性等关键环节;产品、加工工艺和生产范围的符合性,原料、中间体和成品内控质量标准的完备性和法定标准的符合性,实际生产检验操作和操作规程的符合性等。应全面检查和纠正。

中药材经营单位:按照GSP要求,重点在关键岗位进行自查自纠,如:在岗履职情况、供应商合法资质、保管维护管理、购销中合法票据管理、体系程序和各项记录制度的合规性、完整性和真实性、产品类别与经营范围的相符性等。

(3)调控阶段(2018年10月-2019年8月)

各市州局:根据本工作方案和本辖区制定的具体实施方案,组织开展中药饮片质量提升工作,抽调药品监督、检验、检查人员组成检查组,对辖区中药饮片生产、经营、使用单位进行全覆盖检查,加强检、检、检的协作配合,逐级检查,逐级排查风险,逐级整改问题, 结合监督检查,突出重点环节和重点问题,坚决查处违法行为,及时控制和召回不合格产品。 对检查中发现的严重违反药品GMP/GSP的,依法提请省局撤销或吊销其药品GMP/GSP证书;发现生产经营中使用假冒伪劣中药饮片的,应当提取相关证据,及时移交稽查部门查处;涉嫌犯罪的,应当移送公安部门追究刑事责任。处理违法案件,既要惩处违法生产、经营和使用单位,又要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

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各市州局要在2019年5月底前完成对辖区内中药饮片生产、经营、使用单位的全覆盖现场检查和抽检。6-8月对辖区相关企业进行全面检查,重点跟踪企业发现问题的整改情况,完成抽样检查,并随检查出具检查报告。各市州局于8月底全面完成整改工作,并将工作总结报送省局。工作总结应包括检查和抽样情况、发现的问题和处理情况、取得的成果和工作建议。

局:修订颁布《甘肃省中药炮制规范》;修订《甘肃省中药饮片监督管理办法》,按照成熟一批发布一批的原则,逐步完善我省中药饮片炮制规范,力争2019年8月底制定发布一批中药饮片炮制规范;制定2019年中药饮片监督抽验计划。

(四)督导总结阶段(2019年8月-10月)

省局将根据集中整治工作进展情况,适时安排督促检查。全面梳理总结全省中药饮片专项整治工作,分析问题原因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管长效工作机制。

四。工作要求

(1)加强组织领导。全省各级食品药品监管部门要高度重视,统一认识,加强协作配合,在机构改革中加强组织领导,精心组织实施,保障经费。统一精干力量,统一执行法律政策,统一办案程序和标准,有针对性地开展专项整治工作,确保整治行动取得实效。此次专项整治工作将纳入年度考核内容。对工作扎实有效、整改成绩突出的单位和个人给予表彰和奖励;对监管不到位、责任不落实、重大案件处理不到位的,要通报批评,责令改正。

(二)严格履行职责。全省各级食品药品监管部门要提高整治工作的针对性和有效性,做到发现问题、消除隐患、防范风险,对发现的线索要追根溯源。在监管执法过程中,要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻处、以罚代管、以罚代刑等问题。对工作不落实、监督检查走过场、案件查处不到位、通风报信、失职渎职、为企业说情、干扰办案、违反相关法律法规和工作纪律的,一律立案,依法依纪追究责任,绝不姑息。

(三)加强协调配合。在整治行动中,要加强与相关部门的合作,形成监管合力,充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;认真落实“黑名单”制度和药品召回制度,曝光违法企业,有力震慑违法生产、经营和使用行为,净化中药材市场。大力宣传整治工作的意义、措施和成果,积极宣传和曝光典型案例,接受社会公众和舆论的监督,营造整治工作的良好氛围。

(4)保持高压态势。以此次专项整治工作为契机,完善中药饮片监管机制和制度,依托监管责任,常态化开展专项整治、飞行检查和跟踪检查,强化检查、抽检和检验相结合,加大案件查处力度,规范生产、经营和使用

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