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2018下半年有望在国内上市的重磅抗癌新药

2023-06-11 责任编辑:未填 浏览数:24 天涯医药网

核心提示:截至目前,2018年我国上市的靶向治疗药物包括治疗非小细胞肺癌的盐酸阿罗替尼、全球首个卵巢癌PARP抑制剂奥拉帕尼、我国自主研发的乳腺癌1.1类EGFR/HER2抑制剂马来酸吡咯烷片、新获批的转移性结直肠癌治疗药物呋塞米胶囊。中国医药工业信。

近日,国家医药产品管理局批准呋喹替尼胶囊上市,这将为转移性结直肠癌患者带来新的治疗途径。化疗是晚期大肠癌的主要治疗方法,常用联合化疗。一线治疗失败的大肠癌患者主要给予二线化疗,但二线规范治疗失败患者的后续治疗方案仍缺乏。古替尼是VEGFR的长效抑制剂,选择性高,适应症包括结直肠癌和非小细胞肺癌。它的出现可以说打破了晚期大肠癌以化疗为主的局面,可能会给晚期大肠癌的生存带来新的好处。无论您过去是否接受过抗VEGF或抗EGFR治疗,速尿组都可以显著受益。同时,呋喹替尼的安全性好。总之,furquetinib可以成为晚期结直肠癌的标准三线治疗方案之一。

自2014年底首个完全自主研发的抗癌药阿帕替尼上市以来,我国抗癌新药研发呈逐年上升趋势,涌现出大量新药。从常规化疗,到渐进精准治疗下的靶向治疗,再到最新的免疫治疗,癌症晚期患者面临着更多的选择。中国医药工业信息中心根据相关资料,梳理了从R&D到国内上市的新药申请审批常规流程,如下表所示:

表1。从R&D到上市阶段国内新药注册审批的常规流程

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自2017年以来,CDE加快了主要新药的审批。从新药申请受理到药品正式上市,大约需要1年或更短的时间。基于CDE和中国新药研发监测数据库CPM的公开信息,我们预测这些抗癌药将有可能在未来半年内在中国上市,涵盖肠癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤等常见癌症类型。

表二。抗癌新药将在中国上市

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2018年截至目前国内上市及即将上市抗肿瘤靶向治疗药物

截至目前,2018年我国上市的靶向治疗药物包括治疗非小细胞肺癌的盐酸阿罗替尼、全球首个卵巢癌PARP抑制剂奥拉帕尼、我国自主研发的乳腺癌1.1类EGFR/HER2抑制剂马来酸吡咯烷片、新获批的转移性结直肠癌治疗药物呋塞米胶囊。此外,以下重磅新药也备受关注。

仑伐替尼

2017年11月3日,CDE受理了用于治疗肝细胞癌的甲磺酸伦伐替尼胶囊上市申请。它于2017年12月被CDE列入优先审查,现已进入CFDA批准阶段。

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瓦伦替尼是蔡威有限公司自主研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,于2015年获得FDA和EMA批准,用于治疗浸润性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年,FDA和EMA相继批准瓦伦替尼和依维莫司联合治疗晚期肾癌。

在今年的ASCO年会上,重磅公布的研究结果显示,伐替尼组的总体生存期不逊于索拉非尼组(13.6个月对12.3个月),达到了研究的主要终点。

帕妥珠单抗

2018年1月2日,重量级乳腺癌药物pertuzumab被CDE接受在中国上市,并已获得CFDA的优先审批资格。目前已经到了药学研究的评估阶段。

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Pertuzumab于2012年6月首次在美国上市。目前已成为HER2阳性乳腺癌患者全疗程用药的选择(术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期治疗均可)。

与赫赛汀联合化疗相比,帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗可显著提高有效率,延长生存期。赫赛汀多西他赛在帕妥珠单抗中的III期临床试验结果显示,帕妥珠组的中位总生存期为56.5个月,而对照组为40.8个月,相差15.7个月。随着一种药物的加入,晚期乳腺癌患者的总生存期平均延长了一年多,这是一个划时代的进步

CDE接受了PD-1单克隆抗体Opdivo (Nivolumab)的上市申请。这使得Opdivo成为首个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。地利珠单抗是继Opdivo之后第二个在国内上市的PD-1/PD-L1药物,也是国内首个PD-1单克隆抗体申请。

目前国内上市及即将上市抗肿瘤免疫治疗药物

2017年12月13日,国家美国食品药品监督管理局受理了信达生物国产PD-1抑制剂3354辛地库单抗注射液的上市申请。如果获批成功,这将成为国内首个上市的国产PD-1抑制剂。也是继Opdivo之后第二个在国内上市的PD-1/PD-L1药物。目前,重新提交后,将进入CFDA审查阶段。

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Didizumab注射液代码IBI308,应用适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症外,IBI308还在进行非小细胞肺癌、食管癌、NK/T细胞淋巴瘤的临床研究,主要用于治疗晚期实体瘤。

信迪利单抗

据中国医药工业信息中心统计,SFDA已批准20多种靶向抗肿瘤药物,其中80%以上为进口新药,多为小分子药物。只有4种药物是国内药企研发的新药:其中,尼妥珠单抗是国内首个用于治疗恶性肿瘤的功能性单克隆抗体药物;埃克替尼是我国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物。此外,恒瑞医药的阿帕替尼是全球首个在晚期胃癌标准化疗失败后,被证明安全有效的小分子抗VEGFR-2靶向药物;微细胞奇达胺是全球首个获批的组蛋白去乙酰化酶抑制剂,也是美国等发达国家批准的中国首个治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤的原创新药。总体来看,2018年罗氏是国内申请抗肿瘤靶向小分子药物上市最多的企业。

表3。2018年至今中国批准的靶向小分子抗肿瘤药物

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小分子靶向抗肿瘤药国内布局仍以国际巨头为主

近年来,肿瘤免疫治疗备受关注。随着相关研究的深入,PD-1抑制剂逐渐显示出其在癌症治疗中的潜力。神奇药物Pabolizumab得到了美国总统卡特的支持。PD-1抑制剂旨在通过机体自身免疫系统对抗肿瘤,对肿瘤有多种适应症,有望实质性提高患者的生存时间。

获批的pabolizumab就是我们常说的PD-1抑制剂K药物。帕博利珠单抗作为免疫治疗中的重磅药物,此次在国内仅被批准用于治疗黑色素瘤晚期患者。但在国际上,帕博利珠单抗目前适应症最广,也是全球首个广谱抗癌药。

默沙东的Pabolizumab比Opdivo晚一个多月在中国上市,但两者的适应症不同。在中国批准的Opdivo用于非小细胞肺癌的二线治疗,而Creda用于一线治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。

中国免疫治疗新时代即将开启。同时,FDA对创新药、突破性药物、罕见病采取加速审批政策,也快速推动了临床急需的创新药上市。在红利政策下,未来谁将主导癌症市场?

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