8月9日,国家美国食品药品监督管理局药品审评中心公布了纳入优先审评程序的第31批药品注册申请配额名单。共入选17个药品,公示期为5天。
据各地医疗站统计,按申请项目分,新药上市5个,仿制药上市11个,基于国际多中心临床试验数据申请免、减进口注册的临床试验1个。从申请原因来看,4个为罕见病,2个为重大专项。
公示期间如有异议,请在本中心网站“信息公开-优先评价公示-优先评价品种公示”栏目下提出。
当地医站药审中心的最新数据显示,截至目前,已有628个药品注册申请(按受理号)被纳入优先审评名单(目前第30批优先审评名单中仅有两个药品)。
此前《医学手机报》2017年12月19日的统计是389个受理号。也就是说,在8个月内,药检所新增了239个药品进行优先审评,相比之前的速度确实有所优化。
那么,哪些药品可以纳入优先审评呢?
2016年2月26日,原国家美国食品药品监督管理局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对优先评价体系进行了详细划分,重点支持三类药品的优先评价,规定了17种情况可以优先评价:
(一)具有明显临床价值并符合下列情形之一的药品注册申请:
1.未在境内外上市销售的创新药物注册申请。
2.转移到中国生产的创新药物注册申请。
3.制剂技术先进、治疗方法创新、治疗优势明显的药品注册申请。
4.专利到期前3年的药物临床试验申请和专利到期前1年的药物生产申请。
5.新药临床试验申请,申请人在美国和欧盟同时申请并获准开展药物临床试验;在中国同一生产线生产并同时在美国和欧盟药品审批机构申请上市的药品注册申请,并通过现场检查。
6.临床定位明确的防治重大疾病的中药(含民族药)注册申请。
7.列入国家重大科技项目或国家重点R&D计划的新药注册申请。
(二)能够预防和治疗下列疾病并具有明显临床优势的药品注册申请:
1.艾滋病;
2.肺结核;
3.病毒性肝炎;
4.罕见病;
5.恶性肿瘤;
6.儿童用药;
7.老年人特有的常见病。
(3)其他
1.仿制药质量一致性评价中,需要变更已批准工艺重新申报的补充申请;
2.对于《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(美国食品药品监督管理局总局2015年第117号)所列的自查验证项目,申请人主动撤回,改为按照与原药质量和疗效一致的标准进行改进后重新申报的仿制药注册申请;
3.临床急需、市场紧缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称审评中心)组织相关部门和专家论证确定。