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2019年9月中国1类新药临床动态

2023-06-10 责任编辑:未填 浏览数:15 天涯医药网

核心提示:由思曼生物技术(上海)有限公司和无锡赛必曼生物技术有限公司研发的自体人脂肪间充质祖细胞于2019年7月向国家医药产品管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(一类治疗性生物制品),并于2019年9月获得临床试验的默示许可,用于治疗膝。

1类化药临床审批概况

2019年9月,共有7种中国一类化学药物获得国家医疗产品监督管理局(NMPA,原CFDA)的临床试验默示许可。具体信息如下表所示:

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1、盐酸美氟尼酮片

广州南新药业有限公司和中南大学合作研发的盐酸甲氟尼特是转化生长因子1的抑制剂。2019年6月,向国家医疗产品管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验(化学药物1类)申请。2019年9月获得糖尿病肾病治疗临床试验默示许可。

目前,针对TGF-1的中国一类药物如下表所示:

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2、XY03-EA片

XY03-EA由石家庄以岭药业有限公司研发,已于2019年7月向国家医疗用品管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(化学药物1类)。2019年9月,他获得了治疗轻中度急性缺血性中风临床试验的默示许可。

3、509胶囊

胶囊59由武汉恒鑫源制药有限公司研发,并于2019年7月向国家医药品监督管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(化学药物一类)。2019年9月获得治疗恶性肿瘤(具体类别待定)的临床试验默示许可。

4、CX1440胶囊

CX1440由杭州金鳌生物医药科技有限公司和杭州三银泰医药科技有限公司研发,2019年7月,国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理该产品(化学药一类)临床试验申请。2019年9月获得临床试验默示许可,拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。

5、QF-036片

QF-036由江西庆丰制药有限公司研发,2019年7月向国家医药品监督管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(化学药一类)。2019年9月,我获得了临床试验的默示许可,我打算将其与其他抗艾滋病病毒药物联合使用,用于过去接受或未接受抗艾滋病病毒治疗的HIV-1感染患者。

6、富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

奥比特富马酸盐由深圳振兴医药研发,并于2019年7月向国家医药产品管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请。2019年9月获得肝癌、肾癌等实体瘤治疗临床试验的默示许可。

富马酸奥比特可特异性激活肿瘤细胞凋亡信号转导通路中的关键酶原caspase -3前体,成为caspase-3,导致肿瘤细胞快速死亡。

7、JAB-3312胶囊

JAB-3312是GACOS自主研发的具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药物。2019年7月3日获得FDA批准进行新药临床试验。它能阻断KRAS-MAPK信号通路,可用于治疗实体瘤,如非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。

JAB-3312由北京嘉可思新药R&D有限公司于2019年7月提交给国家医疗用品管理局(NMPA,原CFDA)进行临床试验(化学药物1类)。2019年9月获得临床试验默示许可,将用于治疗KRAS G12突变、BRAF Class3、NF1LoF、RTK突变、扩增或重排等基因型异常的实体瘤患者,包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌。同时,JAB-3312单独或JAB-3312联合PD-1抗体也可用于PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌和三阴性乳腺癌患者。

1类生物药临床审批概况

2019年9月,共有10个中国一类治疗用生物制品获得了国家医药品监督管理局(NMPA)的默示临床试验许可。具体信息如下表所示:

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1、MSB0254注射液

MSB0254是迈博斯生物研发的新型人源化VEGFR2抗体,可拮抗VEGF-A和VEGF-C介导的肿瘤相关血管生成,拟用于胃癌、NSCLC、HCC和CRC的二线治疗,也可作为PD-1/PD-L1抑制剂(如MSB2311)的重要联合治疗。

2018年9月,一项临床试验申请(1类治疗性生物制品)提交给国家医疗产品

2015年11月,迈博斯生物获得礼来亚洲基金1500万美元A轮融资。

目前,针对VEGFR2的中国一类药物如下表所示:

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交易及融资

信达与南京驯鹿医疗科技有限公司联合研发的全人BCMA CAR-T细胞(CT103A)已于2019年6月向国家医药产品管理局(NMPA,原CFDA)提交临床试验申请(一类治疗性生物制品)。2019年9月,获得治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验默示许可。截至2019年5月22日,接受CT103A治疗的11例可评价受试者中,客观缓解率(ORR)达到100%(CR 7例,VGPR 4例),最长随访时间为8个月。CAR-T在患者中表现出良好的扩增能力和持久性。对所有患者进行CRS评估。CRS在2-5天内发生(中位数:2.6天),并在14天内消退。低剂量组和中剂量组的大多数CRS为1至2级,而高剂量组的CRS较高。CRS常规用托福珠单抗和类固醇治疗。值得注意的是,在11名可评估的患者中,有4名患者在之前用来自小鼠的抗BCMA CAR-T治疗后复发,包括3名完全缓解(CR)和1名非常好的部分缓解(VGPR)。

目前,针对BCMA的中国一类药物如下表所示:

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2、全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液3、

STSG-0002由舒泰神(京)生物制药有限公司及其全资子公司三诺佳益生物科技有限公司研发,并于2019年7月向国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(一类治疗性生物制品)。2019年9月获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎(CHB)。

STSG-00024、

TJ-004309(TJD5)是天京生物自主研发的人源化抗CD73单克隆抗体。CD73是一种细胞外-5’-核苷酸酶,广泛表达于基质内皮细胞和肿瘤细胞的表面。能水解环境中的一磷酸腺苷去除磷酸基团,在肿瘤环境中产生大量具有免疫抑制功能的腺苷分子。TJ-004309通过结合CD73二聚体分子的全新表位,可以有效抑制CD73的酶促反应,减少腺苷的产生,以非底物竞争的方式促进T细胞的活性和肿瘤抑制。

TJ004309注射液

2019年9月,获得晚期实体瘤治疗的临床试验默示许可。

2019年7月,天京生物向国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(治疗用生物制品一类)。

2019年3月,Tracon Pharma在美国开展了TJ-004309联合阿替唑单抗治疗实体瘤和转移癌的临床I期试验(NCT03835949)。

研发里程碑

2018年11月,TRACON与天京生物达成合作协议,共同在美国及其他北美地区进行临床开发。

融资及交易

AK-111是中山康方生物医药研发的针对IL-17的抗体,目前正在新西兰进行临床I期试验。

2019年7月,向国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验(一类治疗用生物制品)申请。2019年9月获得治疗中重度斑块型银屑病临床试验的默示许可。

5、AK111注射液

KL-A293是由四川科伦泰伯生物医药有限公司(四川科伦子公司)和安源医疗科技(上海)有限公司研发的治疗性生物制品,目前处于一期临床试验阶段。

2019年7月向国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)提交临床试验(一类治疗性生物制品)申请,2019年9月获得晚期实体肿瘤治疗的临床试验默示许可。

6、KL-A293注射液7、

注射用干扰素1b是上海生物制品研究所有限公司研制的长效蛋白药物,是重组人干扰素1b的升级产品。该产品具有广谱抗病毒和抗肿瘤活性,可用于治疗慢性乙型肝炎、肿瘤、疱疹感染等疾病。

2018年2月,向国家医疗产品管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(1类治疗性生物制品)。2018年7月获得临床批准,2019年9月获得CDE临床

目前,针对IFNAR的中国一类药物如下表所示:

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注射用培干扰素1b

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江苏恒瑞研发的SHR-1316是人源化IgG4-4单克隆抗体,靶向程序性死亡配体(PD-L1)。目前小细胞肺癌(SCLC)治疗的研究处于临床三期。食管癌治疗的研究处于临床II期。

2019年7月获得CDE临床隐含许可,SHR-1501联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。2019年8月获得临床试验默示许可。SHR-1704联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。2019年9月获得临床试验默示许可。盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316和5-FU用于晚期食管癌的一线治疗。

3、SHR-1316注射液

由思曼生物技术(上海)有限公司和无锡赛必曼生物技术有限公司研发的自体人脂肪间充质祖细胞于2019年7月向国家医药产品管理局(NMPA,原CFDA)提交了临床试验申请(一类治疗性生物制品),并于2019年9月获得临床试验的默示许可,用于治疗膝骨关节炎。

9、自体人源脂肪间充质祖细胞注射液

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抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体由杭州鸿运华宁生物医药有限公司研制。它可以激活GLP-1R,调节下游信号通路,提高胰岛细胞的胰岛素分泌水平,从而控制血糖。目前,它正在澳大利亚和新西兰进行临床二期试验,以治疗二型糖尿病(T2DM)和肥胖症。

10、重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

2019年7月,我向国家医疗产品管理局(NMPA)(治疗性生物制品1类)提交了临床试验申请,2019年9月,我获得了治疗成人肥胖或超重的临床试验默示许可。

2017年6月,在新西兰和澳大利亚启动了临床Ib/II研究。2018年,最新成果发表在美国糖尿病协会第78届科学年会上。初步试验结果表明,该药具有良好的耐受性和安全性,并表现出降血糖作用。

2017年2月在国内提交新药临床试验(IND)申请,2018年8月获得临床试验批文。

研发里程碑

2014年12月,鸿运华宁完成4300万人民币A轮融资。

涉及

1.摘要2298-PUB:谷氨酰胺单抗治疗2型糖尿病的1b/2a期研究

2糖尿病和肥胖。糖尿病2018年7月;67(补编第1号)。ADA 2018。

融资及交易

2019年9月,国家医药产品监督管理局(NMPA)药品检测中心承担了3项中国类新药的NDA申请。具体信息如下表所示:

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中国1类新药NDA申请概况

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磷酸依美他韦是东阳阳光研发的NS5A抑制剂。2019年9月13日,国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理了东阳广药对该产品的NDA申请。

1、磷酸依米他韦

2019年9月13日,国家医药产品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理了东阳广药对该产品的NDA申请。

2018年7月,在中国启动了II期研究(NCT03593447,TGDAG-C-2,CTR20180186,CTR20180159),以评估福拉韦联合磷酸咪达韦(利巴韦林)对基因型1慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性,预计完成时间为2019年5月。到2019年4月,福拉韦/伊米他韦治疗慢性丙型肝炎的期临床试验已在国内正式启动。

2018年4月,一项多中心、单臂、开放和连续给药的临床III期研究(CTR20180228,PCD-DDAG181PA-16-007)在中国启动,以评估磷酸咪达韦胶囊和sorfosbuvir在慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性。

2017年7月,一项多中心、随机、平行和开放的临床II期试验(CTR20170624,PCDDDAG181PA-16-005,NCT03458481)开始在中国招募患者,结果于2018年4月公布。

2016年12月,获得CFDA颁发的临床II/III期试验批准文件。

2015年8月,在中国完成了一项多中心、随机、双盲和连续的临床Ib研究(CTR20150549),以评估磷酸咪达韦胶囊在慢性丙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和抗病毒活性。这项研究的结果在2017年的APASL大会上公布。结果显示,与基线相比,HCV RNA水平下降了5.11 log10 IU/ml。

2014年12月,在中国启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床I期试验(CTR20140854 ),以评估磷酸咪达韦胶囊在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学,该试验于2015年1月完成。

2014年1月,东阳广向(化学药物一类)提交了临床试验申请,并于2014年11月21日获得了临床试验批准文件。目前,针对NS5A的中国一类药物如下表所示:

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研发里程碑

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Karelizumab (SHR-1210)是江苏恒瑞研发的针对程序性细胞死亡因子-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。由江苏恒瑞股份有限公司研发,并于2019年5月29日获得国家医疗产品监督管理局(NMPA)批准。其商品名为ALITO,用于治疗复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL ),该淋巴瘤在过去至少接受过二线全身治疗。此外,对实体瘤如复发性或转移性鼻咽癌、晚期食管癌、晚期肝细胞癌、复发性或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)、非小细胞肺癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、软组织肉瘤、胃食管结合部癌、转移性结直肠癌和小细胞肺癌的研究也在进行中。

2019年9月13日,国家医疗产品管理局(NMPA,原CFDA)承担了Karelizumab的NDA申请。这种应用的适应症是Karelizumab作为晚期食管鳞状细胞癌的二线治疗,以及Karelizumab联合培美曲塞加卡铂作为晚期或转移性非鳞状细胞肺癌的一线治疗。

2、注射用卡瑞利珠单抗

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西格列汀钠是一种口服选择性过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂,由深圳微芯生物研发。它可以低强度地同时激活PPAR、和受体,更有效地抑制肥胖和炎症因子激活的CDK5对PPAR的磷酸化,从而选择性地改变一系列胰岛素增敏相关基因的表达。它可以用来治疗二型糖尿病。该产品也正在进行非酒精性脂肪性肝病治疗的临床前研究。2019年9月,国家医疗产品管理局(NMPA,原CFDA)承担了该产品微芯片生物的NDA申请。

3、西格列他钠片

2019年9月,国家医疗产品管理局(NMPA)承担了该产品微芯片生物的NDA申请。

2015年5月,一项关于西他列汀钠片治疗二型糖尿病病患者(n=534)的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(NCT02121717、CGZ301、CTR20131996)在中国完成了首例患者招募。

2014年9月,西他列汀钠片治疗二型糖尿病患者(n=738)的多中心、随机、双盲、III期临床试验(NCT02173457、CTR20140262、CGZ302)完成了中国首例患者招募。

2004年12月,深圳微芯生物向CFDA提交的西格列酮临床试验申请(化学药1.1)由CDE承担,2005年6月获得临床批准,2005年9月完成临床I期研究。这项I期研究表明,它在健康志愿者中耐受性良好,剂量范围为单剂量4-96mg,或超过两周的24-48 mg。

研发里程碑

到2018年9月,微细胞生物官网R&D管道的介绍显示,在该产品已完成的临床前研究和临床I、II期试验结果中,西他列汀钠表现出与现有TZD药物不同的体外活性和体内疗效特征,并表现出良好的综合治疗效果和临床安全性特征。

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