【2019.8.15/研发NEWS】抗结核新药获FDA批准,复星医药正在国内进行临床;沉重!杨紫茳药业首个一类化学新药申请上市;惠药业另一个产品规格多西他赛通过一致性评价;郑达天晴将赢得首个仿制的福沙匹坦双葡甲胺.
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【药品研发】
阿斯利康Tagrisso一线治疗III期临床显著延长总生存期
阿斯利康最近公布了靶向抗癌药物Tagrisso(中文商品名:Theresa,通用名:osimertinib,oxetinib)肺癌三期研究的FLAURA的积极总生存期结果。根据这些结果,Tagrisso是唯一一种在局部晚期EGFR突变或转移性非小细胞肺癌的一线治疗中显示出具有统计学意义的总体生存期益处的药物。此外,Tagrisso还增加了中枢神经系统转移患者的无病生存期。
再生元新药evinacumab降低LDL水平49%
15日,Regeneron宣布,针对创新靶点血管生成素样蛋白3的evinacumab在关键的3期临床试验中取得积极成果。实验数据表明,与现有的降脂治疗相比,evinacumab可使纯合子家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇水平降低49%,且具有良好的耐受性。
【药品审批】
重磅!扬子江药业首个化学1类新药申请上市
8月15日,国家医药产品监督管理局药品审评中心(CDE)承接了杨紫茳医药集团首个化学一类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠的上市申请,受理号为CXHS1900022。这种新药的适应症是妇科盆腔炎。
汇宇制药多西他赛又一品规通过一致性评价
近日,于慧药业的另一个产品规格多西他赛(4ml:80mg)通过一致性评价。此前,该公司培美曲塞按新四类申报生产获批,成为首家注射剂超评企业。根据Minenet的数据,培美曲塞和多西他赛国内市场合计超过100亿元,豪森和恒瑞分别占据市场主导地位。
正大天晴将拿下福沙匹坦双葡甲胺首仿
近日,风调雨顺的fosapitan bismeglumine的审批状态变更为‘审批中’,该药极有可能在本月上市。默克公司开发的Sapirtine diglumine是aripirtine的磷酸酯前药。目前国内没有上市原研药和仿制药。自2014年原研药临床获批后,一直没有动静。郑达天晴、豪森、齐鲁都已申请上市,其中郑达天晴进展最快。
Lynparza造福更多卵巢癌患者 Calquence获得突破性疗法认定
15日,阿斯利康宣布了R&D的两项重要进展。首先,该公司与默沙东联合开发的重PARP抑制剂Lynparza与beviacizumab联合使用,作为一线维持治疗,并在治疗晚期卵巢癌患者的3期临床试验中达到主要终点。与此同时,阿斯利康宣布,Calqueen,一种bruton酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂,被FDA确认为慢性淋巴细胞白血病成年患者的单一疗法的突破性疗法。
抗结核新药获FDA批准 复星医药正在中国开展临床
当地时间8月14日,美国FDA宣布批准Pretomanid联合贝胺和利奈唑胺用于治疗广泛耐药结核病和不耐受(无反应)耐多药结核病患者。这是近40年来FDA批准的第三个抗结核新药。
【研发合作】
诺华与Pharming公司达成协议 合作开发免疫缺陷类疾病治疗药物
8月14日获悉,生物制药公司法明集团宣布与诺华公司达成协议,共同研发并商业化治疗免疫缺陷疾病的药物CDZ173。本次合作完成后,药明康德将获得该药品的独家许可,享有其独家经销权。
赛诺菲创新RNAi疗法在中国获批临床
8月13日,国家美国食品药品监督管理局药品审评中心发布最新公告称,赛诺菲旗下的Genzyme公司申请了新药fitusiran注射液临床试验的默示许可。适应症为:用于治疗成人甲型或乙型血友病患者和12岁以上(含12岁)有或无抑制性抗体的青少年患者,以预防或减少出血次数。
【最新研究】
阻断淋病病原体吸收锌的能力或有望抑制淋病感染和传播
最近,佐治亚州立大学的科学家通过研究发现,阻断淋病病原体吸收矿物质锌的能力或阻断由其引起的广泛的性传播感染,将有助于研究人员开发新的淋病va