9月27日，国家美国食品药品监督管理局再次公开征求意见《药品召回管理办法（征求意见稿）》，2020年10月向社会公开征求意见。
通过对比两次征求意见稿，本次征求意见稿除了增加了【实施召回的基本要求】之外，在一些细节上做了小幅调整。
以下是具体对比内容：
蓝色：为原内容
红色：为新增或调整内容
药品召回管理办法(征求意见稿)
第一章总则
第一条【目的和依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于中华人民共和国境内上市药品的召回和监督管理。
第三条【召回的定义和实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市的存在缺陷的药品，并采取相应措施控制消除缺陷、消除缺陷、控制风险的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指在研发、生产、销售、储存、运输、标签等环节存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条国家医药产品监督管理局负责指导全国药品召回监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
县级以上地方人民政府其他药品监督管理部门负责配合、协助药品召回的相关工作。
第六条药品上市许可持有人是控制和消除药品缺陷的责任主体，应当主动召回缺陷药品。
药品上市许可持有人应当建立健全药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查和评价，及时召回缺陷药品。
药品境外生产涉及境内召回的，境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
药品召回仅在中国境外实施，不涉及国内药品的品种或批次的，境外药品上市许可持有人指定的在华企业法人应当报告包括名称、规格、批次、召回原因、对国内未涉及品种或批次的评价等相关信息。境外召回开始后5个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构(含疾控部门和接种单位，下同)应当建立协助药品上市许可持有人召回药品的制度，积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查和评价，在收到药品上市许可持有人的召回通知后，积极配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达和反馈药品召回信息，控制和回收缺陷。
第八条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营或者使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货单位，并向当地负责日常监管的药品监督管理部门报告。通报和举报的信息必须真实。
药品经营企业和医疗机构所在地的县级以上地方人民政府药品监督管理部门接到报告后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第九条[要求
第十条【建立追溯体系的要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定建立并实施药品追溯体系，保存完整的购销记录，确保上市药品的可追溯性。
第十一条药品上市许可持有人应当在年度药品报告中提交在中国的药品召回情况。
第一百一十二条【信息披露要求】药品上市许可持有人应当制定药品召回信息披露制度，通过企业官方网站主动公布缺陷药品信息和召回信息。
境外药品上市许可持有人实施召回的，应当主动在企业中文网站或者中国境内指定企业法人的官方网站上公布缺陷药品召回信息。
没有官方网站的，应在全国性媒体或当地省级媒体发布。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照药品召回信息报告和信息公开的相关制度，在其政府网站上向社会公布本行政区域内药品上市许可持有人的药品召回信息，并通报同级卫生部门。
第二章药品缺陷的调查与评价
第十二条药品上市许可持有人应当主动收集和记录药品质量问题或者安全隐患以及药品不良反应的信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人调查药品缺陷，并提供相关资料。
第13.4条【调查内容】对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括：
(一)药品不良事件的类型、范围和原因；
(二)现有处方和生产工艺是否与注册申报一致，现有变更是否符合《药品注册管理办法》和相关变更技术指南的规定；
(三)药品生产工艺是否符合药品生产质量管理规范；
(四)药品销售过程中的经营活动是否符合药品销售质量管理规范；
(五)药品使用是否符合药品说明书和标签规定的适应症、用法和用量要求；
(6)吸毒人员的构成和比例；
(七)存在安全隐患的药品的批次、数量、流通区域和范围；
(八)其他可能影响药品安全的因素。
第14.5条【评价内容】缺陷药品评价的主要内容包括：
(一)该药品造成危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成危害；
(2)对主要用户的有害影响；
(3)对特殊人群，尤其是高危人群的有害影响，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全患者、手术患者等。
(4)危害的严重性和紧迫性；
(5)危害造成的后果。
第十五条。根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：
(1)一级召回：使用该药可能造成严重健康危害；
(2)二次召回：使用该药可能造成暂时或可逆的健康危害；
(3)三级召回：该药使用一般不会造成健康危害，但因其他原因需要召回。
药品上市许可持有人应当根据召回分类和药品销售使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第16.7条【召回的实施】药品上市许可持有人应当根据本办法第十二条、第十三条、第十四条、第十三条、第十五条的规定，决定召回发现存在缺陷的药品。药品上市许可持有人应当根据调查评估报告制定召回计划并组织实施。召回计划应当同时报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生主管部门，并按照本办法第十二条第一款、第十一条的规定发布药品召回信息。
实施一类、二类召回的，应当同时申请药品召回信息，并在药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人指定的在华企业法人所在地的省、自治区、直辖市药品监管部门的政府网站上公布药品召回信息。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容：
(一)召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；
(二)实施召回的原因；
(三)调查评估结果；
(4)回忆分类。
召回计划应当包括以下内容：
(一)药品的生产和销售情况以及拟召回的数量；
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；
(三)公布召回信息的方式和范围；
(四)召回的预期效果；
(五)药品召回后的处理措施；
(6)联系人姓名和联系方式。
第一百八十九条【召回的期限和通知】药品上市许可持有人制定启动召回的计划后，一类召回在1日内，二类召回在3日内，三类召回在7日内，并通知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用。召回通知应当包括以下内容：
(一)召回药品的名称、规格、批号等基本信息；
(二)召回原因和风险评估结果；
(三)落实召回要求的具体要求，如立即暂停该药品的销售和使用，立即将召回通知告知相关药品经营企业或医疗机构，并督促其收回。包括但不限于本办法第九条所述的相关内容。
第一百九十二条【召回信息的发布】药品上市许可持有人应当按照本办法第十二条的规定向社会发布召回信息。召回信息内容包括：通用名、商品名(如有)、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。
在实施召回过程中，药品上市许可持有人应当每天、每三天向一级召回所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十一条召回完成后，药品上市许可持有人应当及时评估召回效果，完成召回总结报告，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。经评估，认为召回不完全的，应当再次召回或者扩大召回范围。
第二十一条药品上市许可持有人应当对召回药品的处理情况进行详细记录，记录应当保存至药品有效期后一年，记录的保存期限应当符合有关规定的要求。
需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业所在地或者药品所在地的县级以上(市、区)药品监督管理部门或者公证部门的监督下销毁。
通过重新贴标签、修改完善说明书、重新分装等方式可以消除药品安全隐患的，应当在原药品生产场所和符合要求的生产条件下完成上述操作，不得延长药品有效期。召回药品的储存和运输过程也应符合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的相关要求。
第二十二条【召回结果报告】药品上市许可持有人应当按照《药品经营质量管理规范》第八十二条的规定，在5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生主管部门报告药品召回和处理情况。
第四章责令召回
第23.24条有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令停产
第二十五条【召回措施】作出决定的药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的有关规定向社会公布药品召回信息，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止生产、销售和使用该药品，并按照本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。
药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求召回药品，并按照本办法的规定向社会发布药品召回信息。
第二十六条【责令召回通知书】药品监督管理部门作出责令召回决定时，应当向药品上市许可持有人发出《责令召回通知书》；药品上市许可持有人是境外企业的，应当交付其在中国境内指定的企业法人。召回通知应当包括以下内容：
(一)召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；
(二)实施召回的原因；
(三)调查评估结果；
(4)回忆水平。
第二十六条药品上市许可持有人收到责令召回通知后，应当在本办法第十八条、第十九条规定的期限内通知药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，报送省级药品监督管理部门，并组织实施。
第二十七条第二十八条【调查评估报告和召回计划】药品上市许可持有人在启动制定药品召回后，应当在一级召回后1日、3日或者7日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划。
第二十九条【召回进展报告】药品上市许可持有人在实施召回过程中，应当每天、每三天、每七天向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十九条、第三十条【召回结果的处理】药品上市许可持有人应当按照本办法第二十二条的规定做好召回和后续处理记录，并在召回和处理完成后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生主管部门提交药品召回总结报告。同时，按照本办法第二十一条的规定，做好召回记录和后续处理。
第33.1条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内进行审查，评估召回效果，必要时组织专家进行审查和评估。认为召回未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人再次召回。药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求再次召回。
第五章附则
第三十二条本办法自发布之日起施行。
055-79000修订说明
《药品管理法》(以下简称《药品召回管理办法》)由原国家美国食品药品监督管理局于2007年12月10日发布(原国家美国食品药品监督管理局令第29号)。随着新修正案《药品召回管理办法》和《办法》的实施，药品上市许可持有人制度应运而生，药品监管要求发生了较大变化。相关信息如下：
一.修订的必要性
修订后的《药品管理法》对药品上市许可持有人制度做了顶层设计和安排，规定了召回的相关要求。055-79000和国家疫苗监管体系评估对疫苗召回提出了相关要求。
为配合“两法”的实施，有必要对《疫苗管理法》的相关内容进行调整和完善，并进一步细化和明确药品召回的工作程序
2019年初，结合《办法》修订，成立修订工作组，启动《药品管理法》修订工作。在修改过程中，多次组织召开座谈会，广泛听取意见和建议，明确研究修改的思路和重点内容。经过多次修改完善，形成了征求意见稿初稿。
2020年10月，美国食品药品监督管理局向公众发函征求意见，共收到127条意见。《意见》主要围绕缺陷药品的界定、境外生产药品召回不涉及我国上市药品的报告、各级药品监管部门、药品上市许可持有人和召回涉及各方的召回责任和义务、召回信息公开的方式和途径、主动召回期间是否向药品监管部门报告进展、召回过程中的储存和运输要求、 召回结果在召回中的处理情况，医疗机构是否包括疾控部门和接种单位。
对收集到的意见逐一研究分析后，大部分已被采纳，拟再次向社会公开征求意见。
三。需要说明的主要问题
(一)总体情况
框架与原办法基本一致，但具体条款由原来的四十条减少到三十二条，不设罚则。召回主体进行了调整，药品生产企业变更为药品上市许可持有人。《疫苗管理法》中规定了药品上市许可持有人是实施药品召回的责任主体，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在召回中的义务，召回实施程序以及各级药品监管部门的分工和职责。
根据风险管理和全过程控制的原则，拟召回药品的范围除了包括原《办法》中定义的由于R&D、生产等原因造成的安全隐患外，还包括由于标签说明书不完善、不符合GMP和GSP要求等原因造成的药品缺陷。
关于药品召回信息公开的要求，《药品管理法》规定了公开的主体、内容、方式和途径。
关于疫苗的特殊要求，根据《办法》和国家疫苗监管体系评价的相关要求，在总则中增加了实施召回的基本要求，包括召回药品在运输途中的标识和储运条件；医疗机构增加了疾控中心和疫苗接种单位。此外，总结了近年来疫苗召回的经验，在召回顺序中增加了“重大突发事件或者植物毒性”的情况。一旦发现突发事件或药害，在药品生产、经营、使用的各个环节都能迅速启动召回。
(2)主要特点
一是突出药品上市许可持有人的主体责任。药品上市许可持有人应当在缺陷药品信息的收集和评价、药品召回等级的确定、召回信息的发布、召回效果的评价等方面履行相应的职责。药品监督管理部门应当监督药品上市许可持有人是否履行相关责任。
其次，它有助于提高监管决策的科学性和合理性。要求药品上市许可持有人将药品召回写入年报，有助于地方药品监管部门全面掌握药品安全风险信息，为制定科学合理的监管方案提供必要依据。
第三，落实“简政放权，加强监管，改善服务”，切实减轻企业负担。根据目前全国流通的药品生产销售情况，需要销毁的召回药品可能分散在全国各地。药品上市许可持有人可根据自身情况，选择在药品监管部门或当地公证部门的监督下销毁药品，以减少药品上市许可持有人将全国流通的药品回收到其所在地所产生的成本。
(3)重大变化
首先是重新定义药品召回的概念。原《办法》第三条规定“本办法所称药品召回，是指药品生产企业(含进口药品的境外制药商，下同)按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”。根据《办法》第八十二条的规定，以及现实中药品召回的情况和处理，将药品召回的定义修改为“是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回存在缺陷的上市药品，并采取相应措施消除缺陷、控制风险的活动。”同时对缺陷药品中的质量问题和安全隐患进行了明确规定，便于在实践中判断是否需要召回。
二是调整召回范围。原《办法》第四条规定“本办法所称安全隐患，是指因研发、生产等原因可能危及人体健康和安全的不合理风险。”由于储运、标签等原因不当，可能存在影响药品安全或使用的风险。根据药品质量安全风险防控原则，将实际需要召回的药品范围扩大为“存在缺陷的药品，是指由于研发、生产、储运、标签标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。”
三是明确了实施召回的基本要求。《疫苗管理法》第9条要求药品上市许可持有人明确药品标识、储存和运输条件等。在召回通知中。
四是明确境外药品上市许可持有人在药品召回中的义务。本《办法》第六条第三款、第四款规定，境外药品生产的境外药品上市许可持有人，由其在中国境内指定的企业法人负责召回。
药品召回仅在中国境外进行，不涉及国内药品的，要求《境外药品上市许可证》持有人向其指定的境内企业法人所在地省级药品监督管理部门报告。这将使药品监管部门能够充分评估境外药品上市许可持有人在中国上市的药品是否存在因境外药品上市许可持有人质量管理体系缺陷导致共线污染或其他安全风险的可能性，从而最大限度地排查隐患、控制风险。
第五，加强药品召回与年报的衔接。根据《药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门报告上市后研究和药品风险管理情况。召回是对存在质量问题和其他安全隐患的药品采取的风险防控措施，是上市后研究和药品风险管理的一部分。因此修改后增加第十一条，将药品召回纳入年报。
第六，明确召回信息公告的相关要求。根据《办法》，药品上市许可持有人有责任披露药品召回信息。本《办法》第十二条规定，药品上市许可持有人应当主动向社会公布缺陷药品信息和召回情况。第十九条规定，药品上市许可持有人应当向药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发送药品召回通知，以便其掌握相关信息，协助药品上市许可持有人快速召回相关产品。第二十条规定了药品上市许可持有人向社会发布召回信息的内容。
七。药品监管部门对召回信息公布的相关要求。
落实药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门的属地监管责任，考虑缺陷药品对健康危害的严重程度。实施一类、二类药品召回，本《办法》第十七条第二款、第二十五条第二款要求药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门网站
八是对召回记录和药品处置做出具体规定。本《药品管理法》第二十二条增加了药品上市许可持有人可以在药品监管部门或者公证部门的监督下选择销毁方式。由于召回范围的扩大，原有的《药品管理法》对其他原因引发的不需要销毁的召回药品的处置没有具体要求，实际上操作难度较大。第二十二条规定，如果可以通过重新标注、修改完善说明书、重新包装等方式消除安全隐患。上述操作应当在符合要求的生产条件下完成，不得延长药品有效期。
九是自愿召回和责令召回。本次《办法》主动召回的第三章主要体现了药品上市许可持有人的主体责任，包括召回信息的发布、召回效果的评价和召回药品的处理。第四章：责令召回，体现药品监管部门对责令召回情况的主动监管，并对召回效果进行回顾和评价。
根据实际工作经验，为应对危机或紧急情况(如重大疫情、药害、舆情等事件)，需要特殊程序快速召回已上市药品。在新修订的第二十四条中，药品监督管理部门直接责令召回药品。
10.相关法律责任的调整。本《办法》以规范性文件的形式发布，不另处罚。药品上市许可持有人责令召回而拒不召回，药品生产企业、药品经营企业、使用者不配合召回的，按照《办法》第一百三十五条处罚。