今天(12月28日)，国家医药产品管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》自11月1日起实施，新版目录建立了动态调整机制。通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种逐步调出目录。考虑到保障基本药物临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设定基本药物审评时限。
不再对基本药物评价设定统一时限，不代表没有时限。公告还指出，仿制药包括化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物品种，首个品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业认为临床必需且市场紧缺的，可以向所在地省级药品监督管理部门申请延期评审，经省级药品监督管理部门会同卫生行政部门组织研究鉴定后，可以适当延期。
附：
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
近年来，各有关部门认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，采取有效措施推进一致性评价；企业继续增加R&D投资，并积极开展评估。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现将有关事项公告如下：
一、严格评价标准，强化上市后监管
严格一致性评价、审评和审批，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的原则，坚持标准不降低，按照已公布的药物研发技术指南开展技术审评。加强药品上市后监督检查。通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽验计划，并加强对相关企业的监督检查。
二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求
(1) 《国家基本药物目录（2018年版）》自2018年11月1日起实施，建立动态调整机制，实现与一致性评价的联动。已通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种逐步调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置审评时限要求。
(2)对化学品新注册分类实施前批准上市的包括基本药物在内的仿制药，首个品种通过一致性评价后，原则上应在3年内完成其他药品生产企业相同品种的一致性评价。逾期未完成的，企业认为临床必需且市场紧缺的，可以向所在地省级药品监督管理部门申请延期评审，经省级药品监督管理部门会同卫生行政部门组织研究鉴定后，可以适当延期。逾期未完成的，不予再次注册。
三、强化服务指导，全力推进一致性评价工作
深入贯彻落实国务院“简政放权、加强监管、改善服务”改革要求，坚持指导、监管和服务并重，根据被评价品种的具体情况，进一步加强服务指导。建立绿色通道，按时审核一致性评价申请，加快审核进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的相关规定与药品审评机构进行沟通。进一步加强对重点品种和企业的指导，组织现场调研和交流，帮助企业解决困难。
四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性
充分发挥市场机制的作用，激发企业实施整合的积极性
答：随着医学科技的不断进步，药物评价的标准也在不断提高。过去药品审评的标准并没有要求仿制药在质量和疗效上与原研药一致。因此，部分药物的疗效与原研药物存在一定差距，需要改进。开展仿制药一致性评价，确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，并可与原研药进行临床替代，既能节约医疗费用，又有利于提高仿制药质量和我国医药产业整体发展水平，保障公众安全有效用药。
《中国上市药品目录集》 政策解读
答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中90个属于基本药物相关的《国家基本药物目录（2018年版）》 289个品种。这些品种包括经过审评通过一致性评价的品种、原研制并作为参比制剂上市的品种、变更规格、剂型和盐基品种后通过一致性评价的品种。
一、为什么要坚持推进一致性评价工作？
答：国家鼓励企业积极开展基本药物品种评价。根据基本药物品种的具体情况，药监部门将继续公布可免于或简化人体生物等效性试验的品种目录、特殊情况下的品种评价要求等。进一步加强服务指导，组织对重点品种和企业进行实地考察和沟通，帮助企业解决难点问题，建立一致性评价申请绿色通道。企业在研究过程中遇到重大技术问题，可以按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》的相关规定与药品审评机构进行沟通。
二、一致性评价工作的进展如何？
答：国家美国食品药品监督管理局将坚持与原研药物质量和疗效一致的原则，根据已公布的药物研发技术指南开展技术审评，督促企业不断提高药物研究和人体生物等效性研究的质量。
三、如何进一步推进基本药物品种的评价？
答：药品监管部门将对通过一致性评价的品种加强监管。通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽验计划，并加强对相关企业的监督检查。
国家美国食品药品监督管理局正在组织制定相关法规，以规范药物制剂的原料、药用辅料和药包材的变更管理。
四、如何保障一致性评价审评标准不降低？
答：一是共同推进基本药物品种一致性评价和基本药物目录动态调整。055-79000已于2018年11月1日实施，旧版目录品种有较大调整。基本药物目录建立了动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种逐步调出目录。
二是在我国全面推广的过程中，一致性评价面临着增强科学认知、选择参照制剂、确定评价方法、临床试验资源不足等诸多挑战。发现的技术问题需要科学评估，逐步研究解决。基本药物是一致性评价的重点，对保障公众用药具有重要意义。基本药物的品种中，约有180个品种为低价药，如氨苯砜片、地塞米松片、硫嘌呤片等。其中一些是临床必需的，市场上供不应求。确保基本药物的可及性关系到公众对临床用药的基本需求，需要一致性评价政策和相应调整的积极配合。
监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医药药学专家以及工信部、国家卫健委、国家医保局等部门的意见。各行各业都同意
考虑到药品临床需求的区域性和时效性特点，为保证市场供应和人民群众用药的可及性，企业未能按上述要求完成评价的，可向所在地省级药品监督部门申请延期评价，并说明原因，提供评价报告。省级药品监督部门会同卫生行政部门组织研究论证。经研究确定为临床必需且紧缺的，可以适当延长，原则上不超过5年。同时，省级药品监督管理部门和有关部门要继续指导、督促和支持企业对同意延期的品种开展审评工作。如果届时尚未完成，药品监督管理部门将不会批准其药品再注册申请。
五、如何加强通过一致性评价品种的监管，避免一致性评价成为“一次性评价”？
答：上述仿制药是指在质量和疗效方面，未按照与原研药一致的原则进行审评批准的仿制药。
六、目前一致性评价不能按照 《国家基本药物目录（2012年版）》 （国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么？
答：申请人应评估是否为临床必需和紧缺，并向当地省局提交自评报告。所在地省级药品监督部门和卫生行政部门将组织专家在60日内完成鉴定，将鉴定结果告知申请人，并抄送国家美国食品药品监督管理局。
七、基本药物品种的评价时限如何调整？
答：这种品种不再注册，取消批准文号。
八、仿制药评价时限如何调整？
答：对于通过一致性评价的品种，药品监管部门允许在说明书和标签上标注，纳入《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。相关部门也会按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。