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湖北发文 全品种要实施药品追溯!

2023-03-28 责任编辑:未填 浏览数:8 天涯医药网

核心提示:药品上市许可持有人和生产企业的药品信息追溯系统应当按照监管要求向省级药品监督管理局提供药品追溯数据。药品上市许可持有人和生产企业可根据相关标准自行建设药品信息追溯系统或选择第三方平台,并将追溯数据采集至国家药品追溯协同服务平台。。

整理:蒲公英

到2020年底,全省实现药品制剂全品种、全流程信息可追溯。

11月21日,湖北省率先发布通知。到2020年底,除按有关要求建设中药饮片追溯系统外,全省实现药品制剂全品种、全流程信息追溯。

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就在前一天,11月20日,中华人民共和国国务院总理李克强在京主持召开国务院常务会议,指出药品追溯体系建设将在明年年底前率先实现国家集中采购使用的疫苗和药品“一物一码”,公众可自主查询。

国家要求是国家集中采购使用的疫苗和药品,湖北省要求是所有品种(中药饮片除外)。毫无疑问,湖北省药品信息化追溯实施走在了全国前列。

《通知》 对药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设要求

1.建立可追溯性记录。

按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求,所有的活动都要有真实、准确、完整、防篡改、可追溯的记录。

2.构建可追溯体系。

药品上市许可持有人和生产企业可根据相关标准自行建设药品信息追溯系统或选择第三方平台,并将追溯数据采集至国家药品追溯协同服务平台。

3.建立分配追溯码的机制。

实施药品追溯编码规则,对最小销售单元进行序列化和赋码,建立最小销售单元与各级外包装的关联,并将赋码信息和关联上传至药品信息追溯系统。

4.收集追溯码信息。

在药品入库过程中,可通过计算机自动扫描识别药品追溯码信息,确保追溯信息与实物一致,并可保存追溯信息和验证结果信息。

在药品配送过程中,计算机扫描追溯码记录药品销售去向,主动向收货企业提供追溯信息和对应关系。

5.提供药品生产信息验证服务。

药品上市许可持有人和生产企业有义务向政府有关行政部门、药品经营企业、医疗机构和消费者提供本企业生产和销售的药品生产信息的验证。

6.保存并记录药品的可追溯性信息。

按照相关要求保存药品可追溯性信息。发生质量安全问题时,依托药品追溯系统,药品召回的流向信息要记录完整。

7.提供药品可追溯性数据。

药品上市许可持有人和生产企业的药品信息追溯系统应当按照监管要求向省级药品监督管理局提供药品追溯数据。

药品可追溯性要求

新《药品管理法》第12、36、127条规定了药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按规定提供追溯信息,确保药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推动药品追溯信息相互共享,实现药品可追溯。

如果没有建立药品追溯体系,将会受到处罚。

055-79000规定:未按照规定建立并实施药品追溯制度的,给予警告,不改正的,处十万元以上五十万元以下罚款。

与药品可追溯性相关的技术规范

2019年8月26日,国家医药产品监督管理局公布实施了药品和疫苗溯源相关的三部法律法规:《药品管理法》、《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》。

2019年9月17日,国家美国食品药品监督管理局信息中心发布了药品溯源标准数据集五个征求意见稿:《疫苗追溯数据交换基本技术要求》、《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》、《药品经营企业追溯基本数据集(征求意见稿)》、《药品使用单位追溯基本数据集(征求意见稿)》、《药品追溯消费者查询基本数据集(征求意见稿)》。

以下是原文:

城市、州、直接

为贯彻落实新修订的《药品追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》和新颁布的《药品管理法》、国务院办公厅《疫苗管理法》(国办发〔2017〕13号)、商务部等七部门《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(商发〔2017〕53号)要求,根据国家医药产品监管总局《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监发〔2018〕35号)和008

一、总体目标

2020年底前,全省实现药品制剂所有品种信息追溯(中药饮片追溯系统按相关要求执行)。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构可以通过建立药品信息追溯系统,及时准确地记录和保存药品追溯信息,形成互联互通的药品追溯数据链,实现药品来源和去向的追溯;有效防止非法药品进入合法渠道;确保存在质量安全风险的药品可召回、可追究责任;向公众提供药品追溯信息查询服务,推进药品质量安全综合治理,提高药品质量安全保障水平。

二、主要任务

(一)监管部门的监管和追溯体系建设。

省级药品监督管理局根据国家医药产品管理局发布的药品信息追溯系统指导意见、标准、规范和编码规则,组织全省药品追溯监管系统建设;依托国家医药产品管理局药品信息追溯协同服务平台,采集全省药品追溯数据,监测药品流向,加强风险防控;督促省内药品生产企业总部、药品批发企业和零售连锁企业加快药品信息追溯系统建设。各地市场监管部门负责监督辖区内药品零售企业和医疗机构加快药品信息追溯系统建设。

(2)药品上市许可持有人和生产企业追溯系统建设

药品上市许可持有人和生产企业是药品信息追溯体系建设的源头,承担着药品追溯体系建设的主体责任。具体要求是:

1.建立可追溯性记录。按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》的要求,所有的活动都要有真实、准确、完整、防篡改、可追溯的记录。

2.构建可追溯体系。药品上市许可持有人和生产企业可根据相关标准自行建设药品信息追溯系统或选择第三方平台,并将追溯数据采集至国家药品追溯协同服务平台。

3.建立分配追溯码的机制。实施药品追溯编码规则,对最小销售单元进行序列化和赋码,建立最小销售单元与各级外包装的关联,并将赋码信息和关联上传至药品信息追溯系统。

4.收集追溯码信息。在药品入库过程中,可通过计算机自动扫描识别药品追溯码信息,确保追溯信息与实物一致,并可保存追溯信息和验证结果信息。在药品配送过程中,计算机扫描追溯码记录药品销售去向,主动向收货企业提供追溯信息和对应关系。

5.为药品生产信息提供验证服务。药品上市许可持有人和生产企业有义务向政府有关行政部门、药品经营企业、医疗机构和消费者提供本企业生产和销售的药品生产信息的验证。

6.保存并记录药品可追溯性信息。按照相关要求保存药品可追溯性信息。当质量和安全问题发生时,rel

1.获取可追溯性信息。药品企业应当主动向供应商索取药品生产和销售的追溯信息及对应关系。

2.构建可追溯体系。药品企业可根据相关标准建设自己的药品信息追溯系统或选择第三方平台,将追溯数据采集到国家药品追溯协同服务平台。

3.收集仓储信息。在药品入库过程中,可通过计算机自动扫描识别药品追溯码信息,确保追溯信息与实物一致,并可保存追溯信息和验证结果信息。

4.记录出站信息。药品批发企业(包括零售连锁企业总部)主动向收货企业提供追溯信息和对应关系。零售企业在药品终端销售过程中,确认药品已售出后,更新已售出药品的状态。

5.保存并记录药品可追溯性信息。按照相关要求保存药品可追溯性信息。发生质量安全问题时,依托药品追溯系统,药品召回的流向信息要记录完整。

6.提供药品可追溯性数据。药品企业药品信息追溯系统应根据监管要求向当地药品监管部门提供药品追溯数据。

7.药品第三方物流企业应当按照药品经营企业的相关要求,建立并实施药品信息追溯系统。

(四)医疗机构可追溯系统建设

医疗机构根据自身情况自建或选择第三方平台建立药品信息追溯系统。具体要求是:

1.收集仓储信息。在药品入库过程中,收集药品信息并与供应商提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息与实物一致,保存追溯信息和验证结果信息。

2.记录出站信息。在药物从药房交付之前,更新所用药物的状态。

3.保存并记录药品可追溯性信息。按照相关要求保存药品可追溯性信息。出现质量安全问题时,配合药品上市许可持有人、生产企业和上游供应商记录并提供药品召回流程信息。

三。工作要求

(1)加强组织领导。省级药品监督管理局药品监管相关部门和地方市场监管部门要按照药品监管职责分工,加快部署和推进药品信息追溯系统建设中承担的具体工作,切实落实部门责任,确保2020年底前完成任务,做好监督、宣传、管理、检查和服务工作。

(2)加强舆论宣传。省级药品监督管理局药品监管相关部门和地方市场监管部门要加强舆论宣传,通过各种媒体广泛开展药品信息化追溯宣传和科普宣传,突出药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构建设追溯体系的主体责任。要加强舆论正面引导,传播溯源理念,培养公众熟悉溯源、使用溯源的意识,形成人人参与的良好氛围。

(3)鼓励第三方企业参与追溯体系建设。鼓励信息技术企业作为第三方企业,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构提供药品追溯信息技术服务。监管部门不得强制药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构接受指定第三方企业的溯源服务。

(4)加强数据管理。药品“谁生产,谁拥有”的溯源数据,未经各方授权,其他方不得披露。企业自建追溯系统和第三方平台向药品监管部门开放数据a

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