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独家注射剂暴涨400% 生物药大丰收!丽珠半年赚10亿

2022-12-24 责任编辑:未填 浏览数:11 天涯医药网

核心提示:2020年上半年,丽珠集团独家产品注射用醋酸亮丙瑞林微球实现收入5.36亿元,逆势增长17.26%。9月10日,丽珠集团宣布,公司历时5年研发的注射用醋酸奥曲肽微球获得临床批准,产品为长效缓释制剂。。

9月10日,丽珠集团宣布,公司历时5年研发的注射用醋酸奥曲肽微球获得临床批准,产品为长效缓释制剂。目前国内只有进口批文,公司研发投入约2696万元。2020年上半年,丽珠集团独家产品注射用醋酸亮丙瑞林微球实现收入5.36亿元,逆势增长17.26%。目前公司微球平台正在研发新产品,分别为注射用曲普瑞林韦醋酸酯微球和注射用阿立哌唑微球,预计2022年后将陆续上市,对其业绩将是新的提振。今年上半年,疫情影响全球经济,丽珠集团却交出了营业收入和净利润双增长的成绩单。哪些爆款逆势上涨,下半年会有哪些重磅推出?

半年净利润首破10亿,独家注射剂暴涨4倍

数据显示,2020年上半年,a股258家上市药企中,净利润超过10亿元的仅有14家。丽珠集团成功挤进营业收入和净利润双增长的8家药企名单。上半年公司营业收入50.95亿元,同比增长3.16%,净利润10.05亿元,同比增长35.97%。

图1:1:2020 h1销售过亿药品(单位:亿元)

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公司业绩的增长主要由独家产品艾普拉唑贡献,其中肠溶片收入4.09亿元,同比下降10.45%。不过,注射用依普拉唑钠在去年下半年通过医保谈判进入国家医保目录后,开始实现快速增长,收入达到2.55亿元,同比增长437.85%。注射醋酸亮丙瑞林微球收入5.36亿元,逆势增长17.26%。受新冠肺炎疫情治疗需求上升影响,抗病毒颗粒实现收入3.02亿元,同比增长78.24%;2019年国家目录中的新品种哌罗匹隆,是丽珠集团的独家产品。上半年实现营收4546万元,同比增长83.36%。

参芪扶正注射液是丽珠集团的独家产品,是一个大品种的中药注射剂。以前是公司的产品。受政策影响,近年来其销量大幅下滑。2018年全年销售额在10亿元左右,2019年下滑至8亿元,2020年上半年仅为2.69亿元。

疫情带动试剂大涨,子公司欲独立上市

丽珠集团2020年上半年可以实现营收和净利润双丰收。除了拳头产品销量的快速增长,诊断试剂和设备板块的成绩也非常耀眼。

2020年3月中旬,子公司丽珠试剂的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)获准在国内上市,随后获得欧盟CE认证,满足欧盟市场准入条件,并在多国申请进口注册。随着海外疫情的爆发,新冠肺炎检测试剂产品的出口市场需求大幅增加,为集团整体业绩的增长提供了重要支撑。上半年,诊断试剂及设备板块销售收入合计8.89亿元,同比增长143.35%,占集团总收入的17.45%,而由于出口单价较高,整体毛利率提升至76.48%。

图2:丽珠集团诊断试剂及设备板块收入(单位:亿元)

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随着新冠肺炎试剂产品成功出口带来红利,子公司丽珠试剂也成立了海外销售事业部,为未来其他试剂产品拓展海外市场奠定了基础。截至2020年6月30日,共有15个在制品完成了欧盟CE的注册。

试剂研发方面,2020年上半年,IL-6检测试剂盒(化学发光法)、HBV核酸检测试剂盒、HCV核酸检测试剂盒、HBV核酸检测试剂盒(一步法)、60速单人化学发光分析仪、m

2020年8月10日,丽珠集团宣布分拆丽珠试剂在a股上市的计划。分拆完成后,公司股权结构不会发生变化。丽珠集团仍持有丽珠试剂39.43%的股份,并将保持对丽珠试剂的控制权。本次分拆上市将有助于丽珠试剂拓宽融资渠道,进一步确立其在IVD(体外诊断)领域的品牌影响力,提高运营效率和盈利能力;同时,也有助于集团进一步聚焦主业,积极发展创新药和高壁垒仿制药。

近年来,随着医疗保障的投入和消费水平的提高,我国体外诊断试剂行业进入成长期。数据显示,2018年,中国体外诊断试剂市场规模达604亿元。2020年,在新冠肺炎疫情的带动下,相关上市药企业绩已经“回补”,全年市场规模有望再创新高。丽珠试剂分拆上市后的市值会有多高,还有待观察。

生物药进入收获期:2个1类新药获批临床,1个“国内首家”即将上市

丽珠集团上半年研发总支出约为3.5亿元,同比增长1.63%,占总收入的6.87%,保持了相对稳定的R&D投资强度。上半年混糖电解质注射液获批上市。Minenet数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)该产品总市场规模超过6亿;公司重点产品白癜风(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要成分之一替硝唑片通过一致性评价;两个微球产品已获得临床批准,为国内首次应用,其中注射用阿立哌唑微球处于I期临床研究阶段;两个治疗用生物制品1类新药已获得临床批准,均为抗肿瘤和免疫调节剂,正准备开始I期临床试验。

表1:2020年以来丽珠获批的重型产品

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近年来,丽珠集团重点布局微球平台。2020年8月26日,公司公告拟以自有资金增资2.09亿元。丽珠制药厂以其微球制剂相关生产性资产增资1.39亿元,欲将丽珠微球作为公司微球相关产品的主要研发和生产平台。

表2:丽珠2019年以来待批上市申请及一致性评价补充申请。

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目前国内市场只有默克雪兰诺的重组人绒毛膜促性腺激素注射液获准进口。在国内药企中,丽珠集团率先申报注射用重组人绒毛膜促性腺激素上市,正在审批中。原产品适用于接受体外受精(IVF)等辅助生殖技术前进行超数排卵的女性。注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终卵泡成熟和黄体化;该产品在刺激无排卵或少排卵妇女的卵泡生长后,可触发排卵和黄体化。丽珠集团在半年报中提到,注射用重组人绒毛膜促性腺激素于2020年6月初通过药品注册生产现场检查,注册检查正在进行中;此外,该产品的海外销售准备工作已经开始。在筹备注册的同时,还在韩国、俄罗斯、埃及、南非、美国等地区进行了初步的业务洽谈。

仿制药方面,2019年至今目前在审的三个产品有望迎来新的突破:注射用丹曲林钠、注射用醋酸西曲瑞克和乙酰半胱氨酸吸入溶液。丹曲林钠注射液是一种治疗恶性高热的罕见药物。丽珠集团2015年根据(原)化学品3.3类进行临床申请,2017年获批。2019年2月,同年4月成功列入优先审查程序。目前国内只有丽珠集团申请上市,首仿胜出是大概率

乙酰半胱氨酸吸入剂目前还没有任何企业进行过评估。目前,除丽珠集团外,还有康源药业集团、吴中药集团等5家企业在审。第一个被评价的是谁?2019年,我国公立医疗机构乙酰半胱氨酸吸入剂终端销售额超过8亿元。

结语

2020年下半年,丽珠集团将针对二级以上医院,在医疗机构推进艾普拉唑联合用药的开发,继续扩大艾普拉唑的销售规模;确保注射用重组人绒毛膜促性腺激素成功获批,全面规划产品上市后的市场布局;在诊断试剂和设备方面,力争按计划完成血液照射仪、自体免疫多种仪器、60速发光仪器、核酸设备及配套试剂的市场布局,为2021年的销售增长奠定基础。

复习数据统计截止到2020年9月15日。如有错误或遗漏,请指正。

原标题:独家注射剂暴涨400%,生物药大丰收!丽珠半年赚10亿,2020年打这第一仿。

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