今年4月，FDA批准了首个用于糖尿病视网膜病变的医疗级AI系统IDx-DR。这个系统由爱荷华大学的眼科医生设计，可以扫描和分析高危患者的视网膜，并在没有任何人类协助的情况下提供诊断。8月28日，Journal 《Nature Digital Medicine》首次发表了IDx-DR系统的临床试验数据。
IDx-DR由爱荷华大学糖尿病和内分泌中心的临床工作人员使用。图片：爱荷华大学
美国有3030万糖尿病患者，视网膜病变是糖尿病最重要的并发症之一。每年，美国有超过24，000人因糖尿病性视网膜病变(DR)而失明。早期发现和治疗可以降低95%的失明风险，但只有不到50%的糖尿病患者会定期接受眼保健专家的检查。因此，在基层医疗机构家庭医生的诊疗过程中，第一时间诊断和治疗糖尿病视网膜病变极其重要。
美国爱荷华大学眼科专家设计的IDx-DR可以在没有专家指导的情况下，辅助家庭医生检测糖尿病视网膜病变。为了验证IDx-DR在患者护理中的安全性，研究人员使用前瞻性评估来比较IDx-DR与糖尿病视网膜病变黄金标准诊断的性能。威斯康辛眼底照片阅读中心(FPRC)一直是评估DR严重程度的金标准
在最新的研究中，纳入了在美国10个初级保健中心接受检查的900名成年糖尿病患者(但无糖尿病视网膜病变病史)，其中892名参与者完成了所有程序。AI组由这些基层医疗点的现有工作人员经过标准化培训后操作，而FPRC组由FPRC认证的专业摄影师操作。
AI组患者的视网膜图像由机器人摄像头获取，人工智能帮助操作员获取高质量图像。一旦完成四个图像，IDx-DR将在20秒内做出临床诊断。就像专业的临床医生一样，IDx-DR通过检测糖尿病视网膜病变的特征(包括微动脉瘤、出血和脂蛋白渗出)来检测疾病。
结果表明，900名受试者的眼底图像数据由人工智能系统和FPRC专家完成。FPRC专家确认198名参与者患有轻度糖尿病视网膜病变，需要专家进一步检查；AI系统可以在198名患有疾病的参与者中正确识别出173人，灵敏度高达87%。在FPRC专家确认的621名没有疾病进展的参与者中，AI识别了556名参与者，特异性为90%。AI系统的成像能力为96%。
综上所述，IDx-DR系统的敏感性为87.2% (> 85%)，特异性为90.7% (> 82.5%)，显像率为96.1%。IDX-DR系统的稳健性明显好于初级保健的预期终点目标。也就是说，IDx-DR系统可以正确识别疾病患者；正确区分和划分患者的疾病等级；区分视觉网络图像，确定疾病的严重程度。显然，IDx-DR系统的检测效率和准确率要高于基层医疗机构的一般家庭医生和健康管理师。
“IDx-DR系统的主要功能是识别那些可能患有糖尿病视网膜病变的患者，如果需要进一步治疗，还需要眼科医生的进一步评估。研究结果证明了人工智能系统的安全性，我们可以将专业的诊断技术引入基层医疗机构，从而提高效率，降低成本，”眼科和视觉科学首席研究员兼教授Robert C. Watzke博士说，他是IDx的创始人兼总裁，IDx是创建IDx-DR系统并资助这项研究的公司。
接下来，研究人员希望将这项技术应用于青光眼和黄斑变性等疾病的早期检测，他们已经开始研究这些算法。
材料：1)研究表明人工智能可以在初级保健环境中提供专业水平的诊断