编译柯
5月5日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准Techentriq作为PD-L1高表达且无表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴制造酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线(初始)治疗药物。
该批准基于IMpower110研究的数据，这是一项随机、开放的3期临床研究，旨在评估Tecentriq单药治疗顺铂或卡铂、培美曲塞或吉西他滨(化疗)在PD-L1选择的IV期非鳞状细胞癌或鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该研究包括572人，其中554人打算治疗WT人群，不包括那些患有EGFR或ALK基因组肿瘤扭曲的人，并以1:1的比例随机接受Tecentriq单药治疗，直到疾病进展(或研究人员评估的临床益处丧失)、不可接受的毒性或死亡；或顺铂或卡铂(由研究者决定)联合培美曲塞(非鳞状)或吉西他滨(鳞状)，然后单独使用培美曲塞(非鳞状)或最佳支持治疗(鳞状)进行维持治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
主要终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-wt；TC2，3/IC2，3-WT；和TC1，2，3/IC1，2，3-WT)，通过SP142分析和测试确定。次要终点包括研究者评估的无进展生存率、客观缓解率和缓解持续时间。
研究表明，与化疗相比，Tecentreq单药治疗的总生存期增加了7.1个月(OS=20.2对13.1个月；危险比[HR]=0.59，95%可信区间：0.40-0.89；P=0.0106)。在PD-L1高表达人群(TC3或IC3野生型[WT])中，Tecentreq的安全性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。接受Tecentreq治疗的患者中有12.9%出现3-4级治疗相关不良事件，而接受化疗的患者中有44.1%出现不良事件。
在2020年世界肺癌大会(2021年1月)上，对高PD-L1 (TC3或IC3)WT人群的最新探索性OS分析显示，OS在31.3个月的中位随访中继续受益(HR=0.76，95% CI:0.541.09)。Tecentriq组的中位OS与之前分析中观察到的相同(20.2个月)；在化疗组中，中位OS为14.7个月。这项探索性操作系统分析的数据也提交给了欧洲委员会。
参考：欧洲委员会批准罗氏Tecentriq作为转移性非小细胞肺癌患者的一线单药治疗
