今天，Cognito Therapeutics宣布其旗舰产品获得了突破性的设备指定FDA，用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种用于促进大脑伽马振荡的无创神经刺激仪器，是该公司用于治疗神经退行性疾病和其他慢性适应症的数字治疗管道中的第一款产品。
FDA的突破性医疗器械项目旨在帮助患者及时获得创新技术，这些技术可以为危及生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治疗或诊断。FDA将与Cognito就设备开发和临床试验计划进行互动交流，并将优先考虑潜在的监管申请。
阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，不仅对患者本身，而且对其家庭、社区和整个社会都有着严重而深远的负面影响。此外，自2003年以来，FDA没有批准任何阿尔茨海默病的创新治疗。在这一领域有许多未满足的医疗需求。
Cognito Therapeutics开发的数字疗法是基于其联合创始人爱德华s博伊登(Edward S. Boyden)和麻省理工学院的李辉(Li-Huei Tsai)博士的突破性研究。2016年《自然》发表的动物研究表明，阿尔茨海默病小鼠模型的动物脑中伽马神经振荡异常。神经振荡是大脑中神经元的同步活动，频率范围为30~100 Hz，由抑制性中间神经元组成的神经网络是这种高频节律活动的主要发生器。
更重要的是，研究人员发现，通过特定的声光刺激来调节动物的伽马神经振荡，可以促进大脑中的小胶质细胞变得具有吞噬能力，有助于消除大脑中的淀粉样蛋白沉积。
Cognito Therapeutics首席执行官Brent Vaughan先生表示：“基于迄今为止在许多临床研究中获得的可喜成果，我们很高兴治疗阿尔茨海默病的产品获得了FDA的认可。这标志着认知疗法的一个重要里程碑。这种新一代的数字疗法具有类似于药物的机制，可以改变疾病的进程。我们期待与FDA合作，为数百万神经退行性疾病患者开发产品。”
注：本文目的是介绍医学健康研究，而不是推荐治疗方案。如需治疗方案指导，请到正规医院就诊。
参考资料：
[1] Cognito Therapeutics获得FDA对阿尔茨海默病下一代数字治疗的突破性设备指定。检索于2021年1月12日，来自
[2] Iaccarino等人，(2016)。频率诱导减弱淀粉样蛋白负荷并改变小胶质细胞。自然，doi:10.1038/nature20587。
关注药明康德微信官方账号
