3月18日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)正式发布，以确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2021年6月1日起实施。该条例的修订在一定程度上影响了医疗器械行业的发展。通过阅读新的《条例》，作者发现这是国家第一次给予实验室开发测试(LDTs)合法性，这将大大有利于ICL产业。
01、医疗器械监督管理条例的修订历史
中国《医疗器械监督管理条例》第一版于2000年出版，2014年、2017年、2021年分别修订。2014年对《条例》进行了大幅修改，2017年在2014年修改的基础上进行了补充。时隔6年，《医疗器械监督管理条例》在2020年12月21日国务院第119次常务会议上再次全面补充修改。
什么是IVD？什么是iv？
根据中国医疗器械研究所的分类标准，医疗器械可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗器械和IVD(体外诊断)。体外诊断(IVD)是指通过在体外检查和分析人体样本来获得临床诊断信息的诊断方法。体外人体样本包括血液、体液、细胞和组织等。其应用领域包括常规生化试验、疾病检测和基因测序。体外诊断试剂是临床诊断中不可缺少的要素，可以为医生和患者提供重要的诊断信息。
根据检测原理和应用领域，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT。
随着IVD试剂产品的不断丰富和技术水平的不断提升，IVD试剂的应用场景也在不断丰富，逐渐从传统的医院实验室扩展到第三方医疗诊断机构、体检中心和基层医疗卫生机构。第三方医学诊断机构又称独立临床实验室(ICL)，是指具有独立法人资格，独立于医院，在卫生行政部门许可下，从事临床检验或病理诊断和服务，能够独立承担责任的医疗机构。
03、本次条例修订对IVD有什么影响？
2021版新《条例》第五十三条明确规定，对于尚未与国内同品种产品上市的体外诊断试剂，有条件的医疗机构可以根据临床需要自行研制诊断试剂，并在执业医师指导下在本单位使用。条例中提到的体外诊断试剂被美国临床病理学协会(ASCP)统称为实验室开发的试验(LDT)。
从监管层面看，IVD产品主要分为传统的IVD产品和LDT产品。传统IVD是指企业通过R&D、申报、上市、生产流程的标准化产品，需要经过一系列审批流程，上市时间相对较长；LDT产品是指在实验室中为诊断目的而开发、测试和使用的产品。LDT只能在研发实验室使用，购买或自制的试剂都可以，但这些试剂不能卖给其他实验室、医院或医生。一般是工业企业开发的样本量小、性价比低的产品。
LDT是许多特殊测试的摇篮，对新领域和新技术的发展起着重要的推动作用。近年来，随着分子诊断和质谱等新兴技术的出现和快速发展，LDT在国外个体化和精准医疗方面发挥着越来越重要的作用。新《条例》的这次修订是LDT在中国的法律地位首次得到明确。
环顾世界，美国国会于1967年颁布了第一部实验室管理法案《临床试验改进法案》 (CLIA，第67版)，承认了LDT样机的合法性。从1990年到2015年，FDA不断完善和加强相关法律法规建设。这一时期，美国的ICL工业发展迅速，同时也促进了质谱和NGS专用检测平台的快速发展。
LDT的特点决定了工业企业暂时不能大规模生产。目前，我国部分公立医院实验室和独立医学实验室(ICL)在遗传病诊断、肿瘤诊断和遗传药理学诊断等领域开展了LDT项目。公立医院面临着患者有需求，但没有足够的样本实现规模化，无法通过大样本验证LDT方法论的科学性的困境。而德安诊断、金宇医药等国内ICL则经历了快速扩张阶段。迪安诊断从2010年的8个实验室扩张到2017年的38个；金域医药从2010年的14家增加到2017年的37家。经过一段时间的快速扩张，以及一定高端设备和高级专业技术人才的沉淀，ICL在承接LDT项目上有天然优势，短期内可能通过与公立医院的合作实现双赢。
政策的开放不仅将为ICL行业带来新的发展动力，还可能进一步推动中国特殊诊断领域的技术发展，尤其是研发时间较长的分子诊断产品。LDT项目将缩短产品在医院使用的等待时间，或将激发工业企业的研发热情。同时，分子诊断产品覆盖肿瘤伴随诊断和早期筛查，我国肿瘤患者也将受益。