3月10日，上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局(以下简称“沪、苏、浙、皖药品监督管理局”)联合发布《〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》(沪药监发〔2019〕112号，以下简称《实施方案》)。
本实施方案适用于上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局对医疗器械注册者和委托生产企业的监督检查、监督抽验、投诉举报、不良事件监测和召回工作。
根据实施方案，医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责辖区内医疗器械注册人的监督检查工作。对检查员实行集中统一培训，将重点检查与日常监管相结合，实现检查员互认、监管信息互通、检查结果共享。
实施方案明确，重点检查包括以下内容：
(1)质量管理体系运行的符合性、真实性、系统性和有效性，是否按照注册产品技术要求生产；
(二)是否有效开展内部审核、管理评审、变更控制、年度自检报告；
(三)不良事件的监测和再评价、产品安全风险信息的收集和评估是否有效开展；
(4)管理者代表履行职责的能力；
(5)顾客反馈和企业内外部审核发现问题的纠正和预防措施；
(6)产品的生产放行或上市放行；
(七)委托生产质量协议的履行情况和委托生产产品的设计转让情况；
(八)其他应当检查的内容。
《办法》自2020年2月13日起实施。
附长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）全文
第一条【目的依据】为规范注册人跨区域委托生产医疗器械的监督管理，推进长三角(以下简称“长三角”)医疗器械跨区域监管工作，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《医疗器械监督管理条例》、国家医药产品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国家药品监督管理局、机注本办法由上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局(以下简称“沪苏浙皖药品监督管理局”)《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》(沪药监发〔2019〕112号，以下简称《实施方案》)制定。
第二条【适用范围】本办法适用于上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局对医疗器械注册者和委托生产企业的监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测和召回工作。
第三条医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责本辖区医疗器械注册人的监督检查。
委托生产企业所在地的省级药品监督管理局负责委托生产企业的日常监管；配合医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局开展联合检查；接受医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局的委托检验。
江苏、浙江、安徽三地药品监督管理局应当相互支持、配合各自承担的监督检查工作，发现问题及时相互通报，实现跨区域监管的有效衔接。发生重大问题时，及时向国家医药产品管理局报告。
第四条【协调机制】《实施方案》“长三角地区医疗器械注册人制度实施方案领导小组”负责跨区域监管的领导、组织和协调工作。组长依次为上海、江苏、浙江、安徽药监局负责人，成员包括医疗器械注册、监管、检验、检测、认证评价、不良事件监测、投诉举报、召回等相关职能部门和单位。联络官是医疗器械生产部门的负责人
第六条【重点检查】重点检查以下内容：
(1)质量管理体系运行的符合性、真实性、系统性和有效性，是否按照注册产品技术要求生产；
(二)是否有效开展内部审核、管理评审、变更控制、年度自检报告；
(三)不良事件的监测和再评价、产品安全风险信息的收集和评估是否有效开展；
(4)管理者代表履行职责的能力；
(5)顾客反馈和企业内外部审核发现问题的纠正和预防措施；
(6)产品的生产放行或上市放行；
(七)委托生产质量协议的履行情况和委托生产产品的设计转让情况；
(八)其他应当检查的内容。
第七条【日常监管】日常监管包括以下内容：
(一)医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和其他许可证的内容是否与实际情况一致；
(二)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等生产许可条件发生变化的；
(三)企业生产状况、委托或委托生产情况；
(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员对医疗器械相关法律法规的掌握情况；
(五)产品抽样、飞行检查、医疗器械不良事件监测、舆情处理、投诉举报、行政处罚等涉及问题的整改情况。企业的；
(6)企业是否进行年度内部审核和管理评审，是否提交质量体系自检报告，是否接受第三方认证检查，监督管理部门约谈情况；
(七)其他应当纳入日常监管的内容。
第八条【监督抽验】医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责监督抽验；必要时，可以委托受委托生产企业所在地的省级药品监督管理局进行抽样检验。
第九条【投诉和举报】涉及投诉和举报的，医疗器械注册人和受委托生产企业所在地省级药品监督管理局应当分别处理所涉及的内容，并相互通报相关信息。
第十条【行政处置】
(一)医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局应当依法处理医疗器械注册人的下列问题：
1.设计和开发变更的技术要求、生产工艺、原材料要求、规格、包装标签等技术文件未有效传递给委托生产企业。
2.未按照委托生产质量协议约定的职责分工履行相关义务的。
3.未按规定对委托生产企业进行每年不少于一次的全面质量审核，并提交年度质量管理体系自查报告的。
4.未按照委托生产质量协议规定的放行要求将产品投放市场的。
5.委托生产的医疗器械说明书和标签未按要求标明委托生产企业的企业名称、住所、生产地址和生产许可证号的。
6.未按要求承担不良事件报告的主要责任。
7.未根据科学进展和不良事件评价结果对已上市医疗器械进行再评价的；再评价发现产品不能保证安全性和有效性，未能及时申请注销上市许可。
8.未按相关售后服务制度要求落实售后服务相关责任的。
9.未按医疗器械可追溯管理体系的要求，对医疗器械产品进行全过程可追溯。
10.如果发现委托产品的生产条件
(三)未履行委托生产放行责任的；
(四)向医疗器械注册人提供虚假生产数据的；
(五)委托生产终止时，未向当地药品监督管理局申请减少《医疗器械产品登记表》中公布的委托产品信息的。
3.未按要求对委托产品进行每年不少于一次的全面管理评审，并提交年度质量管理体系自查报告的。
4.依法应当处理的其他问题。
第十一条【原因检查】医疗器械注册人和受委托生产企业所在地省级药品监督管理局发现有下列情形之一的，可以通过联合检查或者委托检查的方式发起原因检查，受检查的省级药品监督管理局应当予以配合：
(一)被媒体曝光，可能造成重大负面社会影响的；
(二)产品需要责令召回或者有责令召回情形的；
(三)投诉和举报表明可能存在质量安全风险的；
(四)检查发现存在质量安全隐患的；
(五)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
(六)体系验证或日常监督中发现涉嫌严重违反质量管理标准要求的；
(七)被检查单位有严重失信记录的；
(八)涉嫌违法的依法调查；
(九)其他需要联合检验或者委托检验的情形。
第十二条【联合检查】联合检查前，检查主办单位应当向被检查地省级药品监督管理局发出书面联系函，约定检查日期，检查负责人为检查主办单位。
检查实施前，检查发起人应制定检查计划，明确检查项目、分工和检查方法等。
联合检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或者有关药品监督管理部门授权的检查证件，并告知被检查单位其权利和义务。
检查过程中，联合检查组应当对检查时间、地点、现场情况、发现的问题等进行详细记录。收集或者复制有关文件和资料、拍摄有关设施、设备和资料等实物和现场情况、收集实物、询问有关人员等现场检查时间由联检单位根据检查情况，本着能发现问题、能核实问题的原则确定。
当企业发现可能对用户造成危害的严重缺陷时，联合检查组应立即向相关省级药品监督管理局报告。有关省级药品监督管理部门应当依法采取风险控制措施。
检查结束后，联合检查组应根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录记录不合格项，形成现场检查报告，确定检查结论，并将检查情况通知被检查单位。被检查单位有异议的，可以进行陈述和申辩，检查组应当如实记录。现场检查报告应当由联合检查组全体人员签字，同时报送相关省级药品监督管理局。现场检查报告等文件模板另行制定。
对于跨区域监管中发现的具有系统性和区域性风险的重大问题，相关省级药品监督管理局应立即采取有效措施防控风险，并及时向国家医药产品监督管理局报告。
第十三条【委托检验】委托检验时，检验发起人应当向被检验地省级药品监督管理局发出书面委托书，明确相关委托事项。被检查地省级药品监督管理局应当按照联合检查程序实施委托检查，并在检查结束后十个工作日内反馈检查结果。
第十四条【争议解决】检查中发现责任认定不清的问题，检查组应当先行联合调查，被检查地省级药品监督管理部门应当就近提供检查监督支持，并及时组织检查
(一)医疗器械注册人：根据医疗器械注册人制度试点工作的要求，委托生产医疗器械产品的企业和科研机构。
(二)委托生产企业：根据医疗器械注册人制度试点工作的要求，受医疗器械注册人委托生产医疗器械产品的企业。
(三)跨区域监管：医疗器械注册人与委托生产企业不在同一省份的，由相关省级药监局对一个或多个委托和委托生产地址进行监督检查。
第十七条【试行期】本办法自2020年2月13日起实施。
第十八条【办法解释】本办法由“长三角地区医疗器械注册人制度实施方案领导小组”负责解释。
原标题：【关注】长三角医疗器械注册人制度跨区域监管办法来了，重点关注七大内容。
