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专利链接:四大问题亟待解决

2023-03-27 责任编辑:未填 浏览数:12 天涯医药网

核心提示:程序上,仿制药厂在提交上市申请时挑战现有专利,对挑战者给予一定的市场垄断奖励。专利链接制度的建立是为了在仿制药上市前及时解决专利纠纷。。

在刚刚过去的2017年,医药知识产权领域最火的词恐怕就是“专利链接”了。不仅官方文件频频推动专利环节的顶层设计,仿制药一致性评价、上市药品名单(即“橙皮书”)等配套制度也在紧锣密鼓地推进。此外,根据刚刚尘埃落定的国务院机构改革方案,将重新组建国家医药产品管理局和国家知识产权局,两个办公室均由国家市场监督管理总局管理,即药监和专利管理部门整合,这使得专利联动制度的加快推进更加迫在眉睫。

所谓专利环节,是指仿制药上市审批过程中解决专利纠纷的机制。程序上,仿制药厂在提交上市申请时挑战现有专利,对挑战者给予一定的市场垄断奖励;原研药厂接到专利挑战后,发起侵权诉讼进行反击。同时,仿制药上市审批将被纳入“审批等待期”后搁置。原研药在此期间可以继续享有市场垄断权。专利质疑和侵权诉讼构成了专利链接制度的两条主线。

这两条主线在2017年发布的两个重要文件中都有所体现,分别是原CFDA 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“55号令”)和中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“两办意见”)。然而,上述文件都没有对一些关键的根本性问题作出明确的规定。在探索建立专利联动制度的背景下,如何解决这些问题将直接决定专利联动制度能否实施,对此应给予足够的重视。

本文从医疗专利律师的角度,简单梳理了专利链接制度中亟待解决的问题。同时也介绍了美国的一些做法以供参考。

1、如何确保橙皮书专利信息的可靠性

专利挑战和侵权诉讼,无论是哪一条主线,都应该以《橘皮书》中列举的专利为基础。因此,橙书专利信息的可靠性尤为重要。一方面,专利信息必须真实准确;另一方面,专利必须能够覆盖相应的上市药物。

然而,尽管CFDA已于2017年12月29日发布了第一版《橙书》,但其中并没有明确的专利信息更正和异议机制。事实上,CFDA很难完全核实数量庞大的专利信息。毕竟橙书的专利信息申请是原研药厂单方面完成的。这样的专利信息是否经得起推敲,将决定整个专利链接系统的可信度。

为了解决同样的问题,美国设立了一个程序,要求修正《黄皮书》。更正请求的主体既可以是新药申请的权利人,也可以是其他主体,如仿制药厂。如果申请人是另一名受试者,FDA将把更正请求转发给新药申请人。此时是否更正橙书信息取决于新药申请人持有人的意见,FDA不会审查请求的理由。

笔者认为,我国应尽快设立橙书专利信息的更正或异议程序,通过原仿双方的互动,尤其是对仿药厂的监管,确保专利信息的可靠性。毕竟仿制药厂为了防止原研药厂基于错误或无关的专利信息攻击自己,是有监管的动力和积极性的。美国的做法值得借鉴,但FDA在仿制药方提出异议时不予审查的做法值得商榷。药监部门毕竟是橘皮书的制定和发布主体,应该承担最起码的专利信息的审查和核实工作,在双方发生纠纷时也应该起到调解者的作用。参考文献

“侵权诉讼”作为主线之一,是针对仿制药厂提交上市申请行为的侵权诉讼。但在我国现行法律框架下,主流观点认为提交上市申请的行为不构成侵权,因此这种侵权诉讼很可能因缺乏权利基础而失去胜诉的可能。

具体来说,我国《专利法》第十一条规定了五种侵犯产品(包括药品)专利权的行为,即以生产经营为目的,制造、销售、许诺销售、进口、使用专利产品。申请上市虽有生产经营目的,但明显不构成前四种侵权行为。那么是否构成“利用”呢?专利法意义上的使用通常是指使用专利产品发挥其技术功能。但是,提交上市申请的行为并不是物理上使用药品本身,而是向行政部门提交与药品相关的数据等信息的行为,几乎不能认定为“使用”。

那么,如何解决诉讼依据的问题呢?美国的做法专门规定了“人为侵权”,即向FDA提交专利药物或药物用途的505(j)申请(即仿制药申请)或505(b)(2)申请(即改良新药申请)的行为被定为侵权。

因此,我国也需要尽快启动专利法的立法进程,在专利法中增加相应的权利依据,使侵权诉讼有法可依。

2、侵权诉讼的法律基础是什么

专利链接制度下的纠纷只有两种,一种是侵权纠纷,一种是确认纠纷。前者决定仿制药是否属于原专利的保护范围,后者决定原专利本身是否有效。如果原专利因确认纠纷被宣告无效,或者仿制药因侵权纠纷被判定不侵权,则意味着仿制药厂挑战专利成功。

从解决纠纷的程序来看,侵权纠纷一般通过司法途径解决,即向法院提起侵权诉讼。但在我国,确权纠纷只能通过行政途径解决。具体方式是由专利复审委员会(以下简称“复审委员会”)决定是否宣告专利无效。假设一方不服无效决定,可以向法院提起诉讼。但是,即使法院不认可无效决定,也不能自行作出新的决定。相反,它只能撤销决定,并将案件发回审查委员会,该委员会将被责令做出新的决定。这与美国不同,在专利侵权案件中,法院可以判断专利是否有效。

这种纠纷解决程序带来的问题是,确权纠纷可能会像皮球一样在评审委员会和法院之间反复踢来踢去,却无法迅速及时地解决。特别是在专利链接制度下,专利权人完全有可能利用这一规则尽可能拖延时间,甚至将案件拖延到专利到期,以保证自己的利益不受影响。以前些年备受关注的武田坎地沙坦西酯专利案为例。作为仿制药厂,浙江永宁药业早在2006年就向复审委员会提出了无效宣告请求,相当于发起了“专利挑战”。2015年至今9年,经过复审委员会复审和二审的诉讼,后被最高人民法院发回复审委员会重审,复审委员会再次作出无效复审决定。虽然复审委员会最终宣告所有专利无效,但此时专利已经过期两年多,专利权人看似败诉,实际上却蒙混过关。

专利链接制度的建立是为了在仿制药上市前及时解决专利纠纷。如此旷日持久的诉讼显然违背了这一初衷。如果专利挑战意味着付出如此巨大的时间和成本,恐怕

为防止仿制药上市被无限期搁置,55号令对暂停仿制药上市的“审批等待期”设定了24个月的上限,并规定CFDA在审批等待期后未作出有效判断的情况下,可以批准仿制药上市。即便如此,只要官司未决,仿制药厂对上市还是会非常谨慎,因为一旦仿制药厂上市后被判侵权,将承担巨额赔偿。可见,问题的关键在于如何加快诉讼程序本身。

为了加快诉讼程序,解决方法之一是在专利环节下的权利纠纷解决中增加司法途径,使法院在审理侵权诉讼的同时,能够对专利效力进行判断。考虑到法院的专业人员配置,还可以增加法院与复审委员会的联动机制,比如复审委员会的审查员作为技术调查员参与专利有效性审查。毫无疑问,这将大大提高审判效率,节省司法和行政资源,真正为仿制药上市解除后顾之忧。当然,这样的改革无疑会给现有的知识产权审查和审判制度带来巨大的变化,这意味着审判程序和部门职能的设置都需要改变,因此不可能一蹴而就。

此外,可以在诉讼程序中作出一些具体规定,以加快诉讼程序,防止程序拖延,确保案件及时结案。比如可以提前确定专利链接纠纷的管辖法院,让仿制药厂避免利用管辖权异议程序故意拖延时间。

3、如何避免旷日持久的诉争

在专利联动制度下,鼓励仿制药厂发起专利挑战的是规则,挑战成功的是市场专属奖励。这里的“市场垄断”是指垄断仿制药市场,即药品监管部门在一定独占期内拒绝批准其他仿制药上市。

在我国现有的法规中,对挑战成功人士的奖励体现在55号令第二条的试验数据保护制度中:对挑战专利成功的药物给予1.5年的数据保护期;在数据保护期内,除申请人自己获得的数据外,评价机构不再批准其他申请人对同一品种的上市申请。

但是,这里的数据保护期似乎并不等于市场垄断。首先,如果只要挑战成功就可以享受数据保护期,那么如果很多仿制药厂挑战成功,那么这些仿制药都可以获得数据保护期,不存在所谓的垄断。而且根据这一条款,只要其他仿制药申请人提交了自己的资料,就有可能得到药监部门的批准。那么,一致性评价数据的提交算不算自得数据?如果答案是肯定的,那么数据保护期并不能阻止这些后来者进入市场。这样一来,数据保护期给成功挑战者带来的收益就会打折扣,可能很难达到预期的激励效果。

对此,我们来看看美国其他山的石头。美国第一个仿制药申请人(以下简称“第一个模仿者”)被授予180天的独占期。判断第一个模仿者的标准是,提出了第一个包含第IV款声明的仿制药上市申请,上市申请基本完成。只有多家仿制药企在同一天提出上市申请,符合上述要求,才能出现共享独占期的情况。另外,同一药品的仿制药申请在独占期内不会被批准,独占期的排除条款也不是靠我们自己获取数据就可以规避的。可见,美国的市场垄断期虽然只有180天,但其含金量更高,也能更好地鼓励仿制药厂发起专利挑战。

以上是笔者对专利链接制度实施的粗浅看法。鼓励创新、惠及民生是专利联动制度创立的初衷,中国医药产业的发展壮大也需要专利联动制度保驾护航。尤其是在当今变幻莫测的国际形势下,贸易战的阴影已经开始笼罩中国医药行业。只有加强知识产权保护,才能真正提升中国医药产业的竞争力,才能在严峻的形势下立于不败之地。为专利链接献计献策,确保专利链接能够真正落实,是医学知识产权从业者义不容辞的责任。也希望本文能为中国医药行业的发展贡献一点力量。

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