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两部委:明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系!

2023-03-27 责任编辑:未填 浏览数:16 天涯医药网

核心提示:各省级药品监管部门、卫生部门要根据职责,加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设和追溯责任要求,将追溯体系建设和追溯信息提供纳入日常监督检查项目。各省级药品监管部门、。

昨天,国家美国食品药品监督管理局综合司和国家卫生健康委员会办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》。按照《疫苗管理法》的要求,进一步规范了疫苗信息追溯系统的建设。

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明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系

根据要求,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆将率先试点,率先完成疫苗信息追溯系统建设,并于2019年12月31日前与协同平台连接。2020年1月31日前,协同平台按规定提供本省(区、市)疫苗生产、流通、接种全过程追溯信息,满足疫苗追溯要求。

鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区要按照本通知要求,加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地要建立疫苗信息追溯系统,实现所有上市疫苗全程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

5大标准助力疫苗信息化追溯体系建设

根据《疫苗管理法》的要求,国家美国食品药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了统一的疫苗溯源标准和规范。

目前,疫苗信息追溯系统建设所需的标准已全部发布实施,包括5个标准:《药品信息化追溯体系建设导则》 《药品追溯码编码要求》 《药品追溯系统基本技术要求》 《疫苗追溯基本数据集》 《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 《药品信息化追溯体系建设导则》。其中《药品追溯码编码要求》 《药品追溯系统基本技术要求》 《疫苗追溯基本数据集》是三个基本的通用标准。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 《疫苗管理法》两个标准对疫苗溯源信息采集、存储、传输和交换提出了具体的技术要求。

国家及各省级药监部门负责建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统

国家美国食品药品监督管理局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息追溯系统中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息追溯系统,整合疫苗生产、流通、接种全过程追溯信息;为疫苗信息追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。

国家美国食品药品监督管理局和省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息追溯监管系统,按照监管要求采集数据,监测疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

各省级卫生健康部门负责建立省级免疫规划信息系统

省级卫生部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台连接。督促本行政区域内预防接种单位信息系统的改造。

通过该系统,对本省疫苗采购入库信息进行核查,依法记录本省疫苗流通、库存、接种追溯信息,并按照标准向协同平台提供追溯信息。

上市许可持有人承担追溯系统建设主要责任,确保药品追溯码的唯一性和准确性

上市许可持有人负责疫苗信息追溯系统建设,按照“一物一码一码”的原则建立疫苗信息追溯系统,并与协同平台对接;要对生产的疫苗赋予编码,提供各级疫苗包装单位生产和流通的追溯数据,使疫苗的追溯信息可查询。上市许可持有人可以自行或通过第三方技术机构建设疫苗信息追溯系统。疫苗信息追溯系统应当符合相关标准和规范,满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可以委托进口疫苗代理企业履行上述职责。

疫苗配送单位应当按照疫苗储运管理的相关要求,完成疫苗d

各省级药品监管部门、卫生部门要根据职责,加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设和追溯责任要求,将追溯体系建设和追溯信息提供纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,成立联合工作组,确保疫苗信息追溯系统顺利开展。

疫苗信息追溯体系建设纳入年度药品安全卫生评估项目。对于未按要求建立疫苗信息追溯系统,疫苗信息追溯系统不能有效运行的,要按照《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

附件:

国家美国食品药品监督管理局综合司国家卫生委员会办公厅关于做好疫苗信息追溯系统建设工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生委,新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生委,各有关单位:

为落实《疫苗管理法》(以下简称《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》)和《疫苗管理法》(国办发〔2015〕95号),切实保障公众健康,现就做好疫苗信息追溯体系建设工作如下:

一.一般要求

落实《疫苗管理法》和党中央、国务院关于建立疫苗电子追溯系统的决策部署,积极推动建立覆盖疫苗生产、流通、接种全过程的信息追溯系统,实现所有疫苗全程可追溯,确保源头可追溯、去向可追溯、责任可追究,提高疫苗监管水平和效率,有效保障疫苗质量安全。

二、主要任务

(1)建立统一的溯源标准和规范。055-79000要求美国食品药品监督管理局会同国家卫生委员会制定疫苗可追溯性的统一标准和规范。目前,疫苗信息追溯系统建设所需的标准已全部发布实施,包括5个标准:《药品信息化追溯体系建设导则》 《药品追溯码编码要求》 《药品追溯系统基本技术要求》 《疫苗追溯基本数据集》 《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 《药品信息化追溯体系建设导则》。其中《药品追溯码编码要求》 《药品追溯系统基本技术要求》 《疫苗追溯基本数据集》是三个基本的通用标准。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 《疫苗管理法》两个标准对疫苗溯源信息采集、存储、传输和交换提出了具体的技术要求。

(二)建立疫苗追溯协同服务平台和监管体系。国家美国食品药品监督管理局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息追溯系统中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息追溯系统,整合疫苗生产、流通、接种全过程追溯信息;为疫苗信息追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。

国家美国食品药品监督管理局和省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息追溯监管系统,按照监管要求采集数据,监测疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

(3)建立省级免疫规划信息系统。省级卫生部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台连接。督促本行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统,实现了本省疫苗采购和入库信息

疫苗配送单位应当按照疫苗储运管理的相关要求,完成疫苗配送业务,并按照合同约定向委托方提供相关追溯资料。

(5)社会参与者提供技术服务。信息化企业、行业组织等单位可以作为第三方技术机构,为疫苗信息化追溯提供专业服务。相关代码发放机构应具有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息记录至协同平台,确保药品追溯代码的唯一性和准确性。

三。保障措施

(一)高度重视,狠抓落实。接到本通知后,各有关部门和单位要高度重视,立即行动,抓紧部署,按照各自职责加快推进疫苗信息追溯体系建设。各省级药品监管部门、卫生部门要根据职责,加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设和追溯责任要求,将追溯体系建设和追溯信息提供纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,成立联合工作组,确保疫苗信息追溯系统顺利开展。

(2)先行先试,按时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆率先完成疫苗信息追溯系统建设,2019年12月31日前完成与协同平台的连接。2020年1月31日前,他们按规定向协作平台提供所在省(区、市)疫苗生产、流通、接种全过程追溯信息,满足疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区要按照本通知要求,加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地要建立疫苗信息追溯系统,实现所有上市疫苗全程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

(三)加强考核,落实责任。疫苗信息追溯体系建设纳入年度药品安全卫生评估项目。对未按要求建立疫苗信息追溯系统,疫苗信息追溯系统不能有效运行的,要按照0755-79000等相关法律法规要求严肃处理。

美国食品药品监督管理局综合部

国家卫生委员会办公厅

2019年12月6日

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