最近，Elgan Pharma宣布，评估ELGN-GI安全性和有效性的3期临床试验取得了积极的结果。ELGN-GI是一种肠内胰岛素制剂，用于治疗导致早产儿喂养不耐受的肠吸收不良。结果表明，儿童的胃肠道功能得到改善，与早产有关的危及生命的并发症减少。安全性方面，ELGN-GI耐受性良好，未发现药物相关不良反应。相关研究成果近日发表在JAMA Pediatrics上。该公司计划在今年下半年开始第二阶段3临床试验。
ELGN-GI是一种独特的重组人胰岛素制剂，为新生儿量身定制，口服给药。它可以改善胃肠功能，增加吸收表面积，增强适应性，从而减少静脉喂养的需要和危及生命的并发症。这种创新配方生产高可溶性胰岛素粉末，允许准确的低剂量给药，适用于早产儿。兼容母乳和婴儿配方奶粉，有助于肠道康复，不需要孩子全身接受胰岛素。
共有303名出生于妊娠26-32周且体重至少为500克的早产儿参加了该3期临床试验。受试者被随机给予低剂量ELGN-GI(400 IU/mL，n=110)，高剂量(2000 IU/mL，n=95)或安慰剂(n=98)。主要终点是完成肠内喂养的天数(FEF)，其定义为连续3天摄入至少150 mL/kg/天，这表明危及生命的风险显著降低。
该试验达到其主要终点，与安慰剂组相比为14.0[8.028.0]天；N=85)，与低剂量组比较(10.0 [7.0-21.8]天；n=94P=0.03)和高剂量组(10 [6.0-15.0]天；n=82P=0.001)，完成肠内喂养的时间明显缩短。此外，试验还达到了其他次要终点。与安慰剂组相比，两个积极治疗组在干预后第6、8、10天实现完全肠内喂养的婴儿比例明显较高，实现连续3天肠内摄入量120 mL/kg/天的时间明显缩短。高剂量组肠外营养(静脉营养)天数明显短于安慰剂组。
此外，总体而言，出现严重不良事件的受试者百分比从安慰剂组的18.6%降至低剂量组的12%和高剂量组的11.4%。严重并发症和住院次数的减少，将大大减轻医院工作人员的负担和相关费用。所有婴儿都没有血清胰岛素抗体，这进一步确定了治疗的安全性。
关注药明康德微信官方账号
