今天，专注于胃肠疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA已接受其创新的幽门螺杆菌根除疗法Talicia的新药申请(NDA)，并授予其优先评价资格。申请有望在2019年11月2日前获批。
作为胃癌的致癌物，幽门螺杆菌感染是胃癌最强的危险因素之一，也是消化性溃疡和胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素之一，可使非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发病率增加高达6倍。幽门螺杆菌感染影响全世界超过50%的成年人。
塔利西亚(RHB-105)是一种新型的固定剂量口服胶囊。其配方中含有两种抗生素：利福布汀(rifabutin)和阿莫西林(amoxin)，以及质子泵抑制剂奥美拉唑(omeprazole)。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素(主要是克林霉素和甲硝唑)的高度耐药，导致其临床疗效不断下降，患者迫切需要一种新型的幽门螺杆菌清除疗法。此前，FDA曾授予Talicia合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。
Talicia在NDA的应用基于根除Hp2的3期试验的顶线结果。结果显示：在意向性治疗患者中，Talicia组84%的患者幽门螺杆菌感染被清除，而对照组仅58%的患者幽门螺杆菌感染被清除，差异具有高度统计学意义(P <0.0001)，达到了试验的主要终点。此外，在实验中没有检测到对利福布汀的耐药性，利福布汀是Talicia独特配方中的关键成分。
RedHill首席执行官Dror Ben-Asher先生表示：“此次FDA接受Talicia的NDA申请并授予其优先审查资格，RedHill深受鼓舞。我们将继续推进塔里西亚的上市进程。Talicia有潜力成为幽门螺杆菌感染的创新性一线标准疗法。RedHill将与FDA密切合作，尽快将这一重要的新疗法带给患者。”
参考资料：
[1] RedHill Biopharma宣布FDA接受Talicia的新药申请。2019年7月3日检索，来自
[2]在3期试验中有效的新型幽门螺杆菌根除疗法。2019年7月3日检索，来自
原标题：快递|消除胃癌最大危险因素之一，创新抗生素获优先评价资格
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