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2021年中国生物医药产业发展回顾与2022年展望

2023-03-28 责任编辑:未填 浏览数:11 天涯医药网

核心提示:面对国内外产业发展的新趋势和新形势,我国生物医药产业需要进一步强化创新R&D能力,持续推进医疗保险改革,提升医疗服务水平,推进医疗器械集采结构转型,完善医药产业引导基金体系,加快产业数字化转型。展望2022年和“十四五”,在加快全球化发展、。

2021年,我国医药制造业保持高速发展态势,R&D和创新实力稳步增强,产业结构进一步升级,“三医联动”政策逐步完善,四大生物医药产业集群战略布局和政策环境建设不断优化,资本市场活跃度显著提升。

展望2022年和“十四五”,在加快全球化发展、以国内大流通为主体、国内外双流通相互促进的国家战略要求背景下,生物医药产业创新将逐步分化,产业分工将向区域纵深发展转移,生物安全将构建产业发展新窗口,闭环政策改革将持续推进。面对国内外产业发展的新趋势和新形势,我国生物医药产业需要进一步强化创新R&D能力,持续推进医疗保险改革,提升医疗服务水平,推进医疗器械集采结构转型,完善医药产业引导基金体系,加快产业数字化转型。

01 发展回顾

(1)规模:显著改善后,逐渐趋于回落。

2021年,医药制造业保持较高增速。截至11月,全年工业增加值月度同比增速超过15%,最高月度同比增速达到34%,其中有5个月增速超过25%。同时,2021年同比增速高于全国工业整体增速。受国内外新冠肺炎疫情持续影响、治疗需求增加、民众购买意愿增强等叠加因素影响,2021年上半年,我国医药产品保持较大需求,尤其是与防治肺炎相关的药品和防疫物资增长较快。随着疫情缓解和防控常态化,相关医药产品需求逐渐减少,医药行业市场逐渐进入冷静期。2021年下半年同比增速趋于下降,截至2021年11月,同比增速已降至17%。

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图1:2021年全国工业医药制造业增加值及同比增速。

(2)领域:R&D创新实力稳步增强,产业结构进一步优化升级。

1.中药:国家政策持续利好,产业创新实力逐步加强。

国家大力支持中医药产业发展。2021年,国家先后出台了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》等文件。从中医药研发创新、行业标准化和医疗服务等方面加强高层次的规划和指导,促进中医药产业健康长远发展。

中医药产业创新实力逐步增强。在新药接受度方面,中药新药数量大幅上升。2021年,CDE共受理中药1360件,其中新药申请60件,较2020年增加32件,增幅114.29%。在上市新药方面,数量是近五年来最多的。2021年共有12个新药获批上市,占近5年中药新药获批总数的54%。其中清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典方剂,是对抗击新冠肺炎疫情有效的清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化。

2.化学药物:新药研发卓有成效,主要是抗感染药物。

创新不断深入推进。改进新药方面,2021年共有14个品种获批上市,其中抗感染药4个,与神经系统药物并列第一;齐鲁制药批准了精神分裂症和哮喘两个口服溶解膜,在该领域具有明显的竞争优势

创新取得重要突破。2021年,疫苗、抗体药物、重组蛋白、血液制品、细胞和基因治疗等生物制药领域有突出创新,重组蛋白药物和血液制品新上市产品数量是2020年的6倍。康希诺与军事科学院军事医学研究所共同研发的重组新型冠状病毒疫苗,是目前国内唯一获准上市的新冠肺炎疫苗。荣昌Bio-Vedicizumab是中国第一个原创抗体偶联(ADC)药物,在中国获得了FDA和NMPA突破疗法的认可。丽珠生物的重组人促绒素是国内首个产品,全球第二个上市产品。国内两个治疗大B细胞淋巴瘤的CAR-T产品,复星的Aquilencel注射液和明炬诺的Regioncel注射液,实现了零的突破。

4.医疗器械:带量采购趋势日趋明朗,创新产品审评审批程序加快。

高值医用耗材的采购正在成为常态。继第一批高值耗材之后,2021年将同步推进冠状动脉支架集中采购、其他高值医用耗材的集采和采购。到2021年8月底,冠状动脉球囊和人工晶状体已在31个省份采集,实现全覆盖;9月14日,人工关节高值耗材全国集中采购开标会在天津举行。11月还在江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南、陕西九省联盟启动了冠状动脉导管和导丝的征集工作。

加快医疗器械创新产品上市。截至2021年12月31日,CMDE已公示纳入创新医疗器械特别审查程序的357个产品,共有120个产品通过该程序获准上市。其中,2021年共有60个创新医疗器械产品纳入专项审批,占纳入专项审批程序产品总数的16.8%;28只产品成功获批上市,占获批上市产品总数的23.3%。

(3)政策面:医药、医疗、医保联动改革继续深化。

1.在医药方面,完善评价原则体系,建立药品专利制度,鼓励R&D创新。

一是完善评价原则体系。《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》、《生物制品变更受理审查指南(试行)》等一系列通则的颁布,进一步加强了药品全生命周期管理,优化了审评审批中的流程要求。二是推进药品专利制度建设。055-79000、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》等政策的出台,标志着我国药品专利联动时代的到来。第三是鼓励R&D创新。发布了055-79000、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等政策,强化了创新药物R&D指南,细化了药品R&D的监管内容,提高了标准化程度,进一步推动了我国医药产业从跟随创新向源头创新的转变。

2.医疗方面,集聚全民医疗保障,推进公立医院改革,推广分级诊疗经验。

首先是聚集全民医保。055-79000指出,要深化审批制度改革,推进群众急需的新药和医疗器械研发,指出了未来五年全民医疗保障的发展方向。二是深化公立医院改革。055-79000提出,到2025年,将深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。055-79000明确了“十四五”期间公立医院高质量发展的具体行动。三是推广分级诊疗经验。055-79000提出了推进分级诊疗和医疗联合体建设的重点任务,进一步明确了推进三明模式是未来国家医改的重点。

3.医保方面,定期开展带量采购,动态更新医保目录,深入改革医保支付方式。

一是医疗设备采购的正常开展。055-79000、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策相继出台,国家“带量采购”制度化、常态化,逐渐成为“十四五”期间药品集中的主流,并进一步推动带量采购范围从药品向医疗器械延伸。二是医保目录动态更新。055-79000,推动医保目录进一步优化,加快新药、罕见病药、抗癌药进入医保流程。055-79000政策出台,各地积极探索‘双渠道’管理机制,大大提高了谈判药品的可及性。三是医保支付方式改革向纵深发展。国家医疗保障局发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》,指出未来三年将分阶段加快建立有效高效的医保支付机制。到2025年底,DRG/DIP支付将覆盖所有符合条件的提供住院服务的医疗机构,基本实现病种和医保基金全覆盖。

(D)空间方面:四大集群战略布局和政策环境建设不断优化。

1.长三角:加强全链条政策体系建设。

长三角全链条政策支持体系不断完善,浦东新区生物医药产业政策和环境优势逐步凸显。上海、杭州分别发布《“十四五”全民医疗保障规划》 《深化医疗服务价格改革试点方案》,均提出建立健全全产业链政策支持体系,进一步完善生物医药产业空间布局;国务院发布《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》,明确提出要加快浦东高水平改革开放,充分发挥在长三角一体化发展中的引领作用;十三届全国人大常委会第二十九次会议表决通过了关于授权上海市人民代表大会及其常委会制定浦东新区法律法规的决定,为未来区域生物医药产业高质量创新发展奠定了良好的政策环境。

2.环渤海地区:协同创新与特色发展齐头并进。

环渤海地区注重协同创新、特色发展、精准施策。北京发布实施《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》,注重融合发展和场景应用的突破,谋求三个中心建设:龙头企业聚集培育中心、生物医药应用场景创新示范中心、生物医药产业智能发展中心。河北石家庄市出台《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,出台13个配套实施细则,从重大专项、R&D总部、企业间合作配套、项目引进等方面精准发力。辽宁、山东等重点省份系统推进医疗服务、医疗服务、医疗器械制造协同创新发展。

3.粤港澳大湾区:政策引导前沿领域和技术的快速发展。

粤港澳大湾区就细胞和基因产业发展进行了立法,出台了全国首个合成生物学专项扶持政策。深圳出台《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,是深圳市人大常委会利用经济特区立法权,探索细胞和基因新领域的法规。深圳光明区推出《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,成为全国首个合成生物学专项扶持政策,将进一步完善区域合成生物学“科研-转化-产业”全流程创新生态链,推动我国合成生物学产业快速发展。

4.成渝双城经济圈:在国家战略指引下,产业协同发展加快。

成渝双城经济圈建设上升为国家战略,促进了区域医疗卫生产业的集聚和协调发展。目前,四川健康产业与信息产业的融合不断深化,“三医”发展趋势日趋明显

2021年,中国生物医药领域新增上市公司121家,较2020年增长超过75%。2月、6月、12月是每年上市的高峰期。交易市场方面,上交所上市50家,港交所上市30家,深交所上市27家,纳斯达克交易所上市5家,代办转让市场(新三板)上市5家,北交所上市4家。

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图2:2021年生物医药领域上市公司

新增量月度分布图(单位:家)

2.融资分析:TOP10省市占全国融资额的90%。

2021年,全国生物医药领域共发生1894起融资事件,披露的融资金额共计2618.85亿元。其中,融资活动最活跃的前10个省市的融资事件和融资金额占全国的90%以上。从地域分布来看,上海(367起)、江苏(331起)、北京(325起)是融资额最大的三个省市;上海(710.72亿元)、广东(553.55亿元)、江苏(460.98亿元)是融资额最高的三个省市。

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图3:2021年生物医药领域融资金额

融资金额前10名省市(单位:亿元)

02 趋势研判

(1)创新呈现分化趋势,构建和提升原始创新供给能力将继续是主旋律。

2021年,R&D创新将扮演“火与冰”的角色,化学药物和生物药物领域都有热点标的。随着《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》的发布,R&D创新将回归以临床价值为导向的“原始创新”目标。另一方面,“十四五”期间支持国家实验室和区域科技创新中心建设、鼓励企业加大R&D投资等国家政策,进一步表明了未来打造原始创新供给能力的决心。上海作为国内产业引领区,先后获得科技部和国家美国食品药品监督管理局的“政策礼包”,共同支持打造世界级生物医药产业“自主创新”供给新高地。

(2)产业分工正在向区域纵深发展转变,数字产业治理将成为重构产业差异化发展的首选。

在以国内大流通为主体、国内国际双流通相互促进的国家战略要求下,未来国内生物医药产业链将向区域整合和深度发展转变。在这种情况下,数字产业治理将成为重构产业差异化发展的首选。中国“十四五”规划纲要首次将“打造数字经济新优势”上升到国家战略层面,明确提出要以数字化转型为整体,带动生产方式、生活方式和治理方式的变革。2021年初,浙江省、上海等东部沿海发达地区已经在实践数字化改革。以浙江省为例,提出建设“工业大脑未来工厂”,其中生物医药产业作为第一批工业大脑建设与应用试点项目,已经面向公众曝光,重点推进产业的精准管理与服务。未来,利用产业数字化新基础设施重构产业生态,将成为越来越多生物医药产业园的标配。

(3)对生物安全能力和合规体系建设提出新要求,生物安全构建产业发展新窗口。

055-79000将于2021年实施。随着一系列生物安全相关顶层设计方案的确定和实施,国家和地方政府将加快生物安全工程建设,“检测、检验、消除、预防、处理”的系统化技术、产品、企业、设施和平台架构将逐步建成和完善。生物安全领域的战略科技力量进一步加强和提升,在高致病性微生物防控、生物安全检测与应急处理、前沿交叉等层面形成了一批关键核心技术。会加速突破。研发高等级生物安全重点防护装备、高端可穿戴/远程传染病诊疗设备、抗病毒疫苗药物等生物安全产品并投放市场。规划建设一批以“生物安全”为主题的产业基地,如区域性传染病医疗中心、生物安全科技基地等。加快高等级病原微生物实验室、信息和实体资源库等生物安全“新基础设施”的布局和建设。生物技术的研发和应用,保障实验室生物安全,保障我国生物资源和人类遗传资源的安全,将倒逼生物医药企业不断建设生物安全能力和合规体系。

(D)全球化加速与国际合作风险并存,推动生物医药供应链自主、安全、可控,全面融入国际标准将是国际发展的重要选择。

国内制药企业正在融入更高层次的全球产业生态圈,并将加快全球资源配置,引领推动创新R&D、临床运营和项目管理、市场合作、销售团队建设等方面的联动。继续推进与海外创新企业和跨国领先制药公司的双向合作,加强许可入与许可出模式的同步发展。热点目标新药、AI影像等新兴业态、特色原料药等领域将加速国际化业务进程。生物医药国际化进程仍需应对一些发达国家“对华全方位竞争限制”的升级。海外技术引进、科技交流和对外投资仍面临巨大挑战,原材料、生物技术开发、疫苗等领域的出口管制。仍然面临很大的不确定性。加强产业链供应链的自主安全性和可控性,将成为未来国内生物医药产业发展的重点。全面融入国际审批标准,也将成为国内创新型企业出海的首选。

(五)突破瓶颈,“三医联动”政策闭环改革持续推进。

随着2021年第一个全民医疗保障五年计划的发布和几项重磅政策的实施,医疗、医保、医药的联动改革步入深水区。DRG/DIP支付模式改革将成为深化改革的重点,进一步推动医院内部经营管理机制的转变;带量采购从试点走向常态化、制度化,从常规化学药品逐步进入生物药品、高值耗材、中成药领域;非处方药、长处方、国聊药“双渠道”、处方药网上销售等政策将继续加速探索,带来新的市场机遇;临床专业技术、互联网医疗和公立医院综合改革将加快推进。原料药、医疗美容化妆品、医疗器械、前沿生物技术等各行业监管法律法规将继续完善。

03 政策建议

(1)强化创新驱动,激活生物医药高质量发展新动力。

加快关键共性技术攻关,助力提升生物医药创新竞争力。针对基础研究环节薄弱等痛点,依托国内知名高校和科研机构,以gathe

大力完善公共创新服务平台功能,优化生物医药创新服务生态。优化具有共性需求的公共技术服务平台,如新药靶点发现与药物筛选平台、药物评价平台、实验动物中心、医疗器械检验检测等。并为创新型企业提供全过程的关键技术服务。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所之间的交流合作平台,推动“政产学研医”协同创新。

充分发挥龙头企业在创新中的主体作用,补齐生物医药创新服务短板。加快培育和引进领先的合同R&D机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、定制合同R&D生产机构(CDMO)等生物医药产业应用基础平台。鼓励龙头企业向平台化、集成化发展,支持其建设各类服务型平台,实现产业链数据、信息、资源的汇聚,形成发展的内循环,通过产业链招商引资服务当地产业生态,提高当地服务率。

(二)继续推进医疗保险改革,提高医疗服务水平。

加大医保基金对互联网医疗的支持力度。针对公众日益增长的互联网医疗需求,进一步降低互联网医疗机构准入门槛,扩大其医保支付范围,加快探索将符合条件的“互联网”医疗服务纳入保障范围。鼓励地方探索“互联网”医疗服务,优先开通省级互联网医疗服务医保网上报销通道。以国家放开网购处方药为前提,进一步完善网购处方药监管制度,探索将网购处方药纳入医保支付范围。推广更多罕见病药品,加快纳入医保和征缴。结合临床治疗用药需求和医保筹资能力等因素,加快将疗效确切、可由医保基金承担的罕见病药品纳入医保支付范围,进一步提高罕见病患者保障水平。积极探索“孤儿药”和短缺药采购机制,引导地方将非超定额药品和生物制剂纳入集采。依托省级采购平台加强供需对接,促进“孤儿药”供应和价格稳定。进一步降低药品流通成本。在三明市、台州市等城市探索“一票制”的基础上,加大政策研究力度,在全国推广“一票制”,鼓励药品生产企业和公立医疗机构直接结算药费,进一步提高药品经营集中度。支持全国各省优先实施医用耗材“一票制”,并逐步推广到药品。鼓励药商转变经营模式,医用耗材作为代理销售转化配送服务。

(3)推进医疗设备集中采购结构转型,实施“提质增效”工程

站在结构转型升级的前沿,实施“提质增效”工程,形成具有国际竞争力的高质量产业体系。结合2021年收储政策、疫情发展等因素,建议围绕五点实施“提质增效”工程。一、创新药物“突破计划”要以重大疾病为重点,加大医疗技术研发突破,培育大品种、新品种。二是“首仿药支持计划”,面向临床应用,引导高端仿制药研发,支持药学和机械学

2021年,国家在政策、融资等多方面支持生物医药产业基金发展,并取得一定成效。以下是一些建议:

借鉴以色列、澳大利亚等地区生物医药产业引导基金模式,制定制度,拓展海外市场。一是明确股权转让方式和事先退出承诺,政府提前做好退出安排。子基金投资阶段,承诺投资五年内,其他两方可优先回购政府股份;二、合理的制度,一套非常严格的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,包括计划的目标、申请成为计划的基金管理人的标准、计划的管理信息,形成了非常严格的参股基金的申请和评估体系;第三,大力拓展海外市场和海外上市渠道,积极争取吸引国际资本,将合作伙伴范围扩大到国际领域,借助海外资本的活动平台,为本土企业提供海外上市渠道。

充分发挥政策的引导作用,着力提高国有创业投资基金的灵活性。提高生物医药引导基金的比例、规模和盈利能力,引导民间资本积极参与融资活动。鼓励国有资本参与长期投资,扩大融资总规模。对技术的资本化和股权化给予税收优惠。在创新平台认定、税费减免、费用抵扣等方面实行备案制。提高国有创业投资基金的灵活性。推动优质生物医药和医疗产品尽快纳入医保,通过扩大产品市场规模拓宽融资渠道。

设计多元化产品,探索保险参与科技成果转化过程。设立生物医药产业国家引导基金和投资基金,深度聚焦、精准支持重大项目。为企业生命周期各阶段,特别是生物医药瞪羚企业初创期提供针对性融资服务,重点探索保险参与科技成果转化过程,创新保险产品。银行、基金等投资机构要“因地制宜、因时制宜”设计产品。

引入“政府与银行”的风险共担新模式,降低中医药领域中小企业融资门槛和风险。借鉴安徽、湖北推出的“4231”银政合作新模式,鼓励地方政府在中医药领域探索建立“政银”风险共担模式。如省级再担保机构与中医药领域地方监管部门(如地方药监局)、银行业金融机构、合作融资担保机构签订合作协议,明确风险分担比例和各自责任。通过建立和完善中医药融资担保风险分担机制,降低中医药领域中小企业融资门槛和风险,激活中小企业创新活力,提升中医药产品整体规模和质量。

(5)打破数字经济路径,推进生物医药数字创新服务平台建设。

建议行业主管部门创新机制,深入推进“双创”,推进区域生物医药数字创新服务平台建设。数字化大大提高了企业内部资源配置效率,降低了企业内部交易成本。随着市场交易成本的降低,企业逐渐走上了专注核心竞争力的专业化、轻量化发展道路。然而,生物医药行业具有R&D链条长、投资大、R&D服务专业、仪器设备昂贵等特点。因此,要进一步推进产业链各环节“双创”,促进生物医药R&D产业发展,确保R&D服务等资源能够有效提供、精准匹配、高效协同。在路径上,建议各地区搭建生物医药线上线下创新服务平台。线上工作主要包括知识图谱搭建、大数据中间站、企业数字画像搭建、企业应用服务场景搭建,线下工作主要涉及创新服务的物理空间搭建。应整合全球、全国优质资源供应链服务商和专业技术服务商,利用“平台化运营”模式,聚集优质上游供应链资源,实现区域服务资源聚集,无缝精准地为下游中小企业提供服务。该平台将有效管理创新资源,帮助国内创新企业便捷获取开发资源,突破技术瓶颈,为创新发展提供新引擎。

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