3月12日，国家美国食品药品监督管理局宣布，决定对骨刺胶囊和骨刺片的药品说明书进行修订，内容包括【警告】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
具体如下：
一、上述药品生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照相应说明书修订要求(见附件1-2)提交说明书修订补充申请，并于2019年5月25日前报省级药品监督管理部门备案。
修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。提出补充申请后6个月内，应当更换该厂的药品说明书和标签。
上述药品生产企业应深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施对相关用药和安全问题进行宣传和培训，指导医生合理用药。
二。临床医生应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。
三。上述药物均为处方药，患者用药前应严格遵医嘱，仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门要督促本行政区域内的药品生产企业按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作；依法严厉查处违法行为。
特此公告。
附：1。骨刺胶囊说明书修订要求
2.骨刺片说明书的修订要求
美国食品药品监督管理局州
2019年3月5日
附件1
骨胶囊说明书修订要求
一、不良反应应包括：
上市后监测数据显示，该产品可出现以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神和神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。伴有易怒和抽搐的病例报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。报告了心律失常病例。
其他：呼吸困难和肝功能异常的病例报告。
二、“禁忌”物品应包括：
1.对本产品及其成分过敏的人禁用。
2.孕妇禁用。
附件2
骨切片说明书的修订要求
警告应包括：
本品含有制川乌、制草乌和马钱子粉。
二。不良反应应包括：
上市后监测数据显示，该产品可出现以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。
皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。
精神和神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、四肢麻木等。和抽搐的病例报告。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
其他：外周水肿、呼吸困难、肝功能异常等病例报告。
三。[禁忌]项目应包括：
1.对本产品及其成分过敏的人禁用。
2.孕妇禁用。
四。需要注意的事项应包括：