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恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批

2021-05-19 责任编辑:未填 浏览数:313 天涯医药网

核心提示:2、药物的其他情况贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发,最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为 Avastin(安维汀),适应症为转移性结直肠癌

2、药物的其他情况

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发,最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为 Avastin(安维汀),适应症为转移性结直肠癌,随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、转移性宫颈癌、腹膜癌、肝细胞癌等多种适应症,目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀外,国内目前有 2 个贝伐珠单抗注射液获批上市,分别为 2019 年 12 月获批的安可达(齐鲁制药)和 2020 年 6 月获批的达攸同(信达生物)。同时,国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局提交上市申请,目前状态为'在审评审批中',包括苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。经查询evaluatePharma 数据库,贝伐珠单抗 2019 年全球销售额约为 72.63 亿美元,其中原研 Avastin 销售额约 71.18 亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用

约为 17,939 万元。SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询,目前Merck KGaA 公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 12,634 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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