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我国医保目录动态调整专题分析

2023-03-28 责任编辑:未填 浏览数:17 天涯医药网

核心提示:2.探索“谈判准入”为满足临床需求,鼓励医疗创新,应缩短创新药进入医保药品目录的时间,并制定高效的动态调整机制。《国家辅助用药目录》的制定,是继近期国家基本药物目录调整和“47”药品集中采购后,国家为控制公立医院医疗费用不合理增长、减轻患者。

编辑|姜

医保目录调整事关民生。本文围绕医保目录的动态调整,重点介绍了第四版医保药品目录的制定过程、“谈判准入”、“准入退出”等目录动态调整的探索经验,以及目录动态调整对我国生物医药产业的启示。

3月3日,在今年两会的首场“部长通道”上,国家医保局局长胡表示,第一步是建立医保目录动态调整机制,同时在2019年启动目录调整,重点是基本药物、癌症、罕见病等重大疾病用药、慢性病用药和儿童疾病用药。此外,值得注意的是,此次调整强调“有进有出”,不合格药品将转出医保。

3月13日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见。根据征求意见稿,药品目录调整包括药品调出和药品调入两项内容;转让的西药和中成药应于2018年12月31日前在国家医药产品管理局注册上市;优先支持国家基本药物、癌症、罕见病等重大疾病用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

4月17日,国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。两年后,我国医保目录将再次调整。在保证基金承受能力的前提下,着力优化药品结构,规范管理。今年7月将发布常规药品目录,9-10月发布谈判准入目录。预计所有工作将于今年10月前完成。

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一、我国医保药品目录的发展历程

055-79000分为西药、中成药、中药饮片三大类。由甲类药品目录和乙类药品目录两部分组成。甲类药品按报销比例100%报销;B类要自己出一部分费用,报销一部分。具体报销比例根据各地政策和具体药物不同。

1. 四版医保药品目录

根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,原则上我国医保目录每两年调整一次。有关部门先后于2000年、2004年、2009年、2017年发布了四个医保目录。

2017年纳入现行医保药品目录的药品有2535种(西药1297种,中成药1238种),比2009年的2196种(西药1164种,中成药1032种)增加339种,增长15.4%;其中西药增加133种,增幅11.4%;中成药增加206种,增幅20.0%。总体来看,2017版医保药品目录扩大了临床用药范围,尤其是增加了中成药品种。

2.医保药品目录遴选

我国医保目录的遴选方式主要是自上而下,包括咨询临床专家的经验和意见,充分论证确定新增和退出药品名单;在专家库中,按照不同的专业领域、地区、层次、评审组等进行分类。分级随机抽取专家,集中网络投票选出目录内药品;根据专家投票结果,整理出最终的药品调入调出清单,并在此基础上进一步讨论论证,对报销范围和支付标准的确定提出建议。

3.医保药品支付标准

目前我国药品支付标准的确定以费用情况为主,相关疗效调查为辅。国家发展改革委(NDRC)等七部委明确,医保相关部门将会同其他机构制定医保药品支付标准,探索建立合理的药品价格形成机制。全国各地都在尝试制定医保药品支付标准改革方案。大部分地区仍以最低中标价、省级中标价和全国平均价格为基准确定医保药品支付标准。

二、医保目录动态调整

1.“拖延症”中国的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》原则上每两年调整一次,但实际调整特别慢。尤其是从2009年版到2017年版,医保药品目录更新周期长达8年。

医保目录调整的滞后性导致我国新药进入目录的等待时间长达数年。发达国家创新药从上市到进入相关报销目录的等待时间一般不到一年。比如美国和法国的新药从上市到进入报销目录的时间是六个月,日本是三个月,德国和英国只有一个月。

2.探索“谈判准入”为满足临床需求,鼓励医疗创新,应缩短创新药进入医保药品目录的时间,并制定高效的动态调整机制。2016年至2019年,国家组织了三次药品谈判,将部分急需药品纳入医保目录,是对医保目录动态调整机制的有益探索。

(1) 第一次谈判:在争议中起步,破土而出。

2016年6月,国家卫计委公布了第一批国家药品价格谈判结果,3家药企完成了其专利药品的“降价”。完成降价的药品中,治疗慢性乙肝的替诺福韦酯(Vereid)和治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼分别降价67%、54%和55%。

半年后,只有三款产品同意降价,降价药品大多面临专利到期的压力。出现这种情况的原因可能是第一次谈判缺乏具体的操作经验。比如降价依据不明确,谈判过程不透明。降价谈判后医院能不能进医保,医院会不会招标,有很多疑问。

(2) 第二次谈判:以量换价,成果丰硕。

2017年7月19日,人社部(原)发《医保目录》,历时3个多月,最终确定36个谈判品种进入医保目录,并同步确定这些药品的医保支付标准。与2016年平均零售价格相比,谈判药品平均价格下降44%,最高达70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。

这次谈判对重大疾病药物、创新药物和稀有药物给予了高度重视。chidamide、Compaxip、Apatinib等。自“十二五”以来被列为国家重大新药创制项目,均已谈判成功。治疗血友病的重组人凝血因子 A和治疗多发性硬化的重组人干扰素-1b也已成功列入药品目录。将社会反映强烈的肿瘤靶向药等治疗重大疾病的药品纳入药品目录,大大提高了基本医保的保障水平,兼顾了基金的承受能力,有利于引导理性医疗行为,促进医药产业发展创新。

(3) 第三次谈判:聚焦抗癌药,破解民生痛点。

2018年10月10日,国家医疗保障局发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(简称《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》)。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,其中实体肿瘤药12种,血液肿瘤药5种,均为临床必需、疗效确切、参保人员急需的药品。

纳入医保报销目录后,与平均零售价格相比,平均降幅为56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区的市场价格,平均降幅为36%。17个谈判药品中,有10个是2017年以后上市的超级新药。医保对这些优质创新药的战略采购,可以激发药企的创新。

此次谈判充分体现了抗肿瘤药物进入医保的紧迫性和及时性,也体现了国家对医疗创新的重视和支持,对鼓励创新药物尽快研发起到了积极作用。对于制药公司来说,日益频繁的国家谈判既是挑战

2016年医保目录调整启动时,就有将部分辅助用药转出医保的呼声。最终,2017版较2009版删除了31种药品。但由于当时没有辅助用药的官方定义,2017版医保目录并没有将辅助用药转出医保,而是增加了辅助用药的自付比例。

2018年12月12日,国家卫健委发布《通知》(以下简称《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》)指出,要制定《国家辅助用药目录》和《省级医疗机构辅助用药目录》,加强医疗机构辅助用药临床应用管理,规范辅助用药临床应用行为,提高合理用药水平。

《国家辅助用药目录》的制定,是继近期国家基本药物目录调整和“47”药品集中采购后,国家为控制公立医院医疗费用不合理增长、减轻患者就医负担而采取的又一举措。

4.“价值优先”我国应树立以临床价值为导向的药物评价理念,逐步建立价值评价体系。以临床价值为基础评价药物,综合运用药物相对疗效、成本-效果分析和预算影响的比较结果,确保药物的安全性、有效性和经济性。

国家在制定国家医疗保险药品目录时,应重视药物经济学评价,加强药物经济学研究,提高理论和实践水平。同时借助大数据技术,确保医保目录的科学公正。

目录要根据我国疾病谱的变化和临床用药需求进行调整,主要扩大重大疾病和慢性病的治疗用药,淘汰部分临床价值低、经济性差的药品。

三、医保目录动态调整:生物医药产业的风向标

据悉,2019年目录调整重点是基本药物、癌症、罕见病等重大疾病用药、慢性病用药和儿童用药。转入方式有常规接入和协商接入。如果价格比较低,可以通过常规方式纳入目录。对价格较高或对医保基金影响较大的独家专利药品,应通过谈判方式予以准入。此次调整强调“进出”,不合格药品将转出医保。

1.基本药物:质量可靠、价格合理、剂型创新。

基本药物由世界卫生组织于1977年提出,是指满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保证供应、公众能够公平获得的药品。用药是医疗保障的基础。2018年10月25日,国家卫健委、国家中医药管理局正式发布《通知》。与2012年版相比,新版增加了品种数量,由520个增加到685个,其中西药417个,中成药268个(含民族药)。

对于以基本药物为主的企业来说,保证药品质量是首要要求。从长远来看,通过一致性评价的产品可以获得国家收藏的“入场券”,这也是目前国内出现一致性评价热潮的根本原因。在质量可靠的前提下,基本药物的价格很大程度上决定了企业的市场份额,基本药物企业定价不宜过高。质量可靠,价格公平合理,基药企业在广阔的市场中大有可为。比如通过剂型创新,推出儿童专用剂型,满足儿科用药需求。通过缓释剂型和复方制剂的研发,可以解决药物众多、服用次数过多等慢性病的临床痛点。

2.重大疾病用药:临床急需、疗效显著、以价换量。

癌症、罕见病等重大疾病的药物将是未来生物医药产业的一大增长点。癌症发病率逐年上升,有很多罕见的疾病是无法治愈的。始终是笼罩在医疗卫生领域的“乌云”。解决问题的唯一途径是创新。近年来,全球药物创新主要集中在反

抗癌药研发成本高,垄断性强,药企追求高回报无可厚非。但医保基金的承受能力有限,以价换量是目前国家探索的解决方案之一。2018年10月,17种抗癌药纳入医保报销目录,与零售均价相比平均降幅达56.7%。诺华选定的四款产品是目前市场上的独家产品,它们成为了此次药价谈判的最大赢家。虽然价格下降了,但广阔的市场份额仍然很好地支撑了利润需求。

3.辅助性用药:厘清定位、合理使用、预期下调。

对于主营辅助用药的企业来说,最近两年过得比较不安稳。限制和淘汰辅助用药的呼声越来越高。辅助用药在人们心中逐渐成为“无效、劣质、暴利”的代名词。对于辅助用药,最近国家层面动作频频。先是《国家基本药物目录(2018年版)》 (2018版)调出一批辅助用药,效果不显著。紧接着,国家卫健委发布《国家基本药物目录》,提出要制定国家辅助用药目录和省级及各类医疗机构辅助用药目录。辅助用药的生存空间在逐渐缩小。

部分辅助药物存在优质低价和滥用的无序状态,但大量辅助药物有合理的应用空间。对于辅助药企来说,在严把药品质量的同时,寻求合理的市场定位,即使在政策锁定的环境下,也能稳健发展。只是辅助药物的“配角”作用,使其不太可能长期占据市场的中心。辅助药企暴利时代很难重现。

四、小结

综合考虑医保基金的承受能力、临床需求和对创新的支持,是医保目录调整需要平衡的难题,这将考验医保目录新管理方式的智慧,即动态调整规则的制定。

国家医保药品目录的调整不仅关系到人民群众的健康福祉,而且对医药企业的生存发展和我国医药产业的结构调整具有深远的意义。因此,国家医保药品目录的调整需要各方努力,积极配合,创新政策,探索机制,完善程序。高效有序地将临床急需药品纳入国家医保药品目录,将为实现“健康中国2030”奠定深厚基础。

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