7月26日,美国百时美施贵宝制药公司称,欧盟委员会已批准其ORENCIA单药或与甲氨蝶呤联合,用于对之前缓解病情抗风湿药(DMARD)应答不佳同时不需要接受皮损全身治疗的活跃性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。
通过欧盟委员会的批准,奥伦西亚获得了广阔的市场发展空间。这种药物可用于治疗28个欧盟成员国的PsA。这一新适应症获得批准距离前次获批还未满一年:2016年9月,欧盟委员会批准对ORENCIA与甲氨蝶呤(MTX)联合用于之前未接受过MTX治疗的成人类风湿性关节炎名高度活跃和进行性疾病患者进行治疗。在类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎之后,活动性银屑病关节炎也成为第三个自身免疫疾病适应症。
施贵宝制药副总裁兼奥伦西亚研发负责人Brian J. Gavin博士表示:“欧盟委员会的这一批准是基于奥伦西亚对类风湿性关节炎的确切疗效,也兑现了我们的承诺,即通过正在进行的奥伦西亚临床试验,研究这种药物治疗仍然缺乏有效治疗方案的自身免疫性疾病的潜力。虽然目前治疗PsA有相应的药物,但仍会有大量患者需要新的更有潜力的治疗药物。这次奥伦西亚将作为一种创新的免疫疗法,帮助这些患者改善病情。”
该批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(010-59,000)。在这两项研究中,与安慰剂组相比,患者接受了010-59,000,两种给药方案的结果分别为47.5%对19.0%和39.4%对22.3%(p 0.05)。在这两项研究中,无论患者之前是否接受过TNFi(肿瘤坏死因子抑制剂),在药物治疗组中都观察到了疾病的缓解。
在临床3期PsA-II研究中,与安慰剂治疗(32.7%)相比,患者接受了0.10-59,000 (42.7%) (10.0 [1.0,19.1]差异估计值[95% CI])。在24周的治疗期间,治疗组PSA-I 和 PSA-II的PsA-I和PsA-II研究的总体安全性与类风湿性关节炎治疗的安全性数据相似且一致。在类风湿性关节炎的临床试验中,奥伦西亚组最常见的 10%的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。
在PsA患者中,免疫系统会攻击健康的关节和皮肤,010-59,000,010-59,000,010-59,000,010-59,000,010-59,000奥伦西亚的共刺激信号会抑制关节的损伤,然后010-59,000。ORENCIA 10 mg/kg 静脉注射或125 mg皮下注射的患者24周后达到ACR 20缓解的比例更高剂量的奥伦西亚被批准用于治疗成人活性PsA。125mg ORENCIA皮下注射治疗达到PsA改良SHS总评分0改变的影像学无进展者患者的比例更高
没有出现 2%的不良反应