日前,有媒体报道称,重庆市人民政府公众邮箱公布了一封员工内部举报信,曝光了重庆医药工业研究院(简称“重庆医工院”)制药公司管理问题。举报信内容包括领导无视药品生产管理法,带领员工编造大量生产记录和检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书;未按照国家批准的工艺生产药品的;存在吃请、送红包等行贿行为。(文章链接:员工举报复星控股旗下重庆医工院制药公司涉嫌多项违法行为)
据悉,重庆医学工程学院由上海复星医药(集团)有限公司和重庆化学医疗控股(集团)有限公司于2001年组建而成。
今日,复星医药就此事发布最新声明:
验证的主要内容如下:
1.2016年5月,美国美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医学技术学院南岸区土山路工厂进行了检查,对其QC实验室API检查中发现的实验室数据不规范问题发出了警告函并提出了整改要求。详见本公司于2017年3月2日发布的相关公告。根据上述整改要求,对重庆医工院现任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理和调整,正在积极推进相关整改工作,争取尽快通过FDA现场检查。
2017年11月,FDA对医学研究所制药(长寿区新址)的质量体系进行了批准前检查。检查后,对原料药阿立哌唑提出了483缺陷,主要是针对阿立哌唑的检测导致OOS无效(偏差调查不充分)。目前,医学工程学院的制药行业已经在FDA的指导下进行了整改。
2.另外,根据医学工程研究所的药品自查,现有产品均按批准的工艺生产。在生产过程中,生产工艺的调整已获得相关药品监管部门的批准或备案。
3.根据经营需要,重庆医工院于2016年将阿立哌唑和培美曲塞二钠产品的批准文号转让给医工院制药,2018年转让蔗糖铁产品的批准文号,已通过药监部门的现场检查和审批。
4.医工院制药有限公司原料药阿立哌唑目前正在申请工艺变更,2018年提供给上海奚仲三维制药有限公司的产品仅用于其制剂研究。
5.重庆美国食品药品监督管理局已对该函反映的内容开展相关调查,并于2018年8月23日对重庆医学院进行了飞行检查。飞行检查的结果还没有定论。
据新浪医药报道,8月31日,重庆美国食品药品监督管理局公众邮箱更新调查进展,公开回应举报人信息。
内容提及:8月31日上午,重庆美国食品药品监督管理局公众邮箱更新调查进展,公开回复举报人信息,称“我局组织的以国家药品GMP检查员为主的调查组,正在对举报问题进行深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局主管人员收受食品、红包问题进行了初步核查,暂未发现违法违纪问题;主动联系举报人,却发现他留下的信息并不是举报人的真实信息。目前我们已经联系不上实际举报人了。”
(新浪医药整理)