医药界有件大事!
今年4月1日起,GSP、GMP认证等7项收费全部取消!
3月23日,财政部、国家发展改革委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(以下简称通知)3354 《通知》号称,“为切实减轻企业和个人负担,促进实体经济发展,经国务院批准,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。”
取消收费12项,涉及食药监管部门的有:
认证费。包括:药品生产质量管理规范认证费、药品质量管理规范认证费。
检验费。包括:药品检验费、医疗器械产品检验费。
麻醉药品和精神药品进出口许可证费
毒品保护费。包括:药品行政保护费、中药品种保护费。
财政部表示,本通知自印发之日起执行。
取消的收费票据缴销,不得以任何理由拖延或者拒绝执行
《通知》两部委要求有关部门和单位到财政部门办理财政票据注销手续。严格按照《行政事业性收费管理条例》执行,对需要取消、停征或者减收的行政事业性收费,不得以任何理由拖延或者拒绝执行。
有关部门要加强对政策落实情况的监督检查,对违反规定的,要依据《预算法》、《价格法》、《财政违法行为处罚处分条例》等法律、行政法规进行处理。
果断不收费!
对于国内近15万家药企、批发零售企业来说,不得不说是一件积极的事情,尤其是在目前行业经营形势紧张的情况下,节流效果明显。
据美国食品药品监督管理局数据库统计,全国共有GMP证书28171个,GSP证书149169个。按最保守的估计(GMP: 3万/件,GSP:1000/件),仅取消的认证费就近10亿元。
GSP、GMP认证即将取消
认证费不收,下一步甚至可能取消GSP、GMP认证。这不是空穴来风。事实上,官方从去年开始就一直在释放信号。
2016年9月20日,法制处副处长吴在“2016首届中国药品监管科学大会”上介绍《药品管理法》的修订情况,提到“适当减少行政许可:取消GMP、GSP认证等”在“重要修订内容”中。
今年3月,税务总局相关人士表示,修订后的《药品管理法》中部分内容已基本确定,不再针对GMP、GSP、GCP、GLP等进行具体认证是必需的。但管理不能落后,要按其规定检查。生产和流通可以两证合一。
但两部委取消认证费,很可能是彻底取消认证的前奏。这也符合现在的药品监管,从静态认证到动态管控。扩宽和收紧管道以及频繁的飞行检查已经成为一种趋势。
自此,始于2000年的新GSP认证和始于1999年的GMP认证将成为历史。
(注:认证开始时间,GSP选择新标准,GMP选择98修订。此前,该版本正在试用中)
附件:取消或停征的行政事业性收费(国家发展改革委、财政部)
(1)取消涉企行政事业性收费(共12项)
食品药品监管司
16.认证费。包括:药品生产质量管理规范认证费、药品质量管理规范认证费。
17.检验费。包括:药品检验费、医疗器械产品检验费。
18.麻醉药品和精神药品进出口许可证费
19.毒品保护费。包括:药品行政保护费、中药品种保护费。
附:关于清理规范一批行政事业性收费的通知(财税〔2017〕20号)
中央党校、中央行政管理局、国务院各部委、各直属机构、高院、高检院、共青团中央、省财政厅(局)
二、有关部门和单位应当到财政部门办理财政票据注销手续。上述往年拖欠的行政事业性收费,由有关部门和单位全额收缴,并按照财政部门规定的渠道全额上缴国库。
三、取消、停征或减征的行政事业性收费,有关部门和单位依法履行管理职能的相关经费,由同级财政预算予以保障,不得影响依法履行职责。其中,行政单位和财政补助事业单位相关支出纳入相关单位预算予以保障;自理事业单位的相关费用由其上级主管部门安排项目支出解决。中央财政通过一般性转移支付妥善解决财政困难地区的财力保障问题。
四。各省、自治区、直辖市财政部门要会同有关部门对本地区出台的行政事业性收费政策进行一次全面清理,并于2017年4月30日前将清理规范报送财政部。对确需保留的行政事业性收费,要实行目录管理,主动接受社会监督。中央设立的行政事业性收费应当严格按照国家规定执行,不得擅自改变收取范围和标准或者另行收费。
五、各地区、各有关部门和单位要通过广播、电视、报纸、网络等媒体,加强政策宣传和解读,及时发布信息,做好舆论引导。
六、各地区、各有关部门和单位要严格执行行政事业性收费管理规定,不得以任何理由拖延或拒绝执行必须取消、停征或减收的行政事业性收费。有关部门要加强对政策落实情况的监督检查,对违反规定的,要依据《预算法》、《价格法》、《财政违法行为处罚处分条例》等法律、行政法规进行处理。
七、本通知自印发之日起执行。