根据工作计划，5月12日，欧洲药品管理局的EMA、HMPC、CHMP和CVMP发布了《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准：植物原料、植物制品和植物药/传统植物药的检验规程和可接受标准指南》的最新修订版，主要规定了草药产品/传统草药产品的质量标准。修订内容与人用草药产品的两个指南一致，兽药符合法规(EU)2019/6。
目前欧洲植物药市场广阔，被广泛认可，美国也开始批准植物药。
虽然植物药不是以中医理论为指导的药物，但从其技术和质量来看，国内中药企业有相当的技术积累和供应链资源，在植物药领域可能会有所建树。
植物/传统植物药物质量指南EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/20051第3版
本指南主要涉及第2001/83/EC号法令中人用草药产品(HMPs)的应用，以及关于兽用草药的第(EU)2019/6号法规附件II的内容。本次修订参考了最新修订的相关指南及问答，欧洲药典专论《草药提取物》及多年的应用经验。修改了措辞和总体结构，对质量数据的要求更加明确。
该指南涵盖了人用和兽用草药产品的一般质量，包括人用传统草药产品(THMP)。主要内容包括草药原料/草药制剂/草药产品的活性物质(标记物)的定性和定量测定、制造工艺、起始原料的控制、活性物质的控制试验、稳定性试验等。它阐述了草药产品的一些专有问题以及草药产品和含有活性物质的药物产品之间的差异，应结合以下质量标准指南来理解。
草药产品
草药原料、草药制剂、草药产品(HMP)和传统草药产品(法令2001/83/EC)的定义及其控制项目在指南中有规定。
简而言之，草药材料是整个或仅切割或粉碎的药材。草药制剂通过提取、蒸馏、发酵和其他加工步骤进行加工。草药产品(HMPs)是一种或多种草药原料/草药制剂/草药原料/草药制剂的组合，而传统草药产品(THMPs)是具有传统应用的草药产品。为了保证质量的一致性，需要对种植和采收、加工工艺(符合GMP)、成分含量、辅料等环节进行控制。其中，草药材料的种植和收获应符合GACP指南EMEA/HMPC/246816/05。如果在欧洲药典中有相应的草药制剂理论，则需要EDQM认证程序来证明它们符合每个理论的要求。人用THMP可能含有维生素和/或矿物质，因此该指南还包含草药材料/制剂以及维生素和/或矿物质混合物的质量含量。另外，维生素、矿物质的质量、规格、规格。
关于兽药产品的法规(EU)2019/6尚未包括草药兽药产品及其授权的具体定义或任何具体规定。然而，第4条将植物来源列为活性物质的潜在来源之一。第157条的序言和相应注释(12)指出，在委员会就此问题提交报告之前，简化欧盟用于治疗动物的传统草药产品的注册申请还为时过早。
活性物质的控制
该指南指出，作为质量控制的必要项目，所有草药材料和/或草药制剂都需要测定一种或多种活性成分作为标志成分，以便将其控制在合理的范围内。根据加工条件的不同，可分为标准化、定量化和其他草药材料/草药制剂，每种都有不同的控制范围[“活性物质”相当于术语“活性成分”和”。此外，有必要检测微生物、真菌毒素、杀虫剂和熏蒸剂的残留物、重金属、可能的污染物、异物等。草药材料。有关具体的检测要求，请参考下一节中提到的指南文件(EMA/HMPC/CHMP/CVMP/162241/20051 rev . 3)。
关于活性物质(草药原料和/或草药制剂)的生产和控制的信息可以作为上市许可或注册申请(如果适用)的一部分提交，或者通过使用欧洲活性物质主文件(ASMF)程序提交。如果选择后一种方法，应根据活性物质主文件程序指南(CHMP/QWP/227/02和EMEA/CVMP/134/02修订版)提交文件。
目录
1.导言和法律依据
2.范围
3.草药产品中活性物质的定性和定量细节
4.制造过程的描述
5.控制草药产品/传统草药产品生产的原材料
6.在草药产品生产过程的中间阶段进行的控制试验
7.草药产品的对照试验
8.稳定性试验
9.定义
10.参考资料
质量标准：草药原料、草药产品和草药/传统草药的检验规则和可接受的标准指南(EMA/HMPC/CHMP/CVMP/162241/20051 rev . 3)
根据指令2001/83/EC(人用HMPs)和法规(EU)2019/6(兽用HMPs)，本指导文件为草药原料/制剂和草药产品(HMPs)建立了一套统一的规范，以支持上市许可或注册的申请(目前仅用于人用HMPs)。它应该与《植物药/传统植物药质量指南》相互参照。
原料、草药制剂和HMP的质量取决于起始植物原料的质量、开发、工艺控制、GMP控制和工艺验证，以及整个开发和制造过程。本指南仅涉及HMP的上市许可(包括固定组合)，不涉及产品开发和临床研究阶段。
质量标准是指一系列测试、分析和生物程序参考以及适当的验收标准，即上述测试的数值限制、范围或其他标准，适用于草药原料/制剂或HMP。“符合标准”是指当根据列出的分析程序进行测试时，草药原料/制剂和/或HMP符合列出的验收指标。这些标准只是草药原料/制剂和HMP总体控制策略的一部分，旨在控制草药原料/制剂和HMP的质量，确保产品质量和一致性。本标准及其依据也符合GCAP(EMEA/HMPC/246816/2005)和GMP，以及经过验证的生产工艺和测试程序，如原材料测试、中间工艺测试和稳定性测试。
具体质量标准主要分为两部分：一般检查验收标准、草药产品具体检验验收标准。
一般性检验和验收标准
草药原料、草药制剂、草药产品和传统草药产品的质量分别规定。原料首先包括定性描述，需要描述植物来源、拉丁学名、应用部位等。然后进行植物学特征鉴定和检验，如外观特征、显微特征、指纹图谱、化学反应等。特别推荐建立指纹图谱进行品种鉴定和品质检测，最后进行一系列检测，包括水分、总灰分、水溶性浸出物、农药和熏蒸剂残留、重金属等有毒元素、微生物限度霉菌毒素。对于草药制剂，由于加工的原因，在检测内容中排除了植物学的内容，并增加了对相对原料的含量比例的描述，而HMP/THMP在其检测内容中增加了维生素和/或矿物质的检测。
草药产品的特定试验和验收标准
除了以上所列的一般检验外，标准还提供了可能适用于HMP的检测项目示例，主要按产品类型划分，包括片剂、口服液体制剂、口腔粘膜制剂、仅含草药的产品(不含其他辅料，如药茶)。不同剂型的草药产品的检测项目一般针对其制剂特性，如片剂的溶出/崩解时限、硬度/脆碎度和含量均匀度，而只含草药的产品则检测干燥失重、质量均匀度、含量测定和粒度。
目录
1.导言和法律依据
2.范围
3.一般概念
4.标准：定义与合理性
5.一般测试和标准
6.特殊性检测和标准
7.定义
10.参考资料
作者：支林-图恩