1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件
9月10日，信达生物医药发布公告称，公司研发的重组全人抗CD47单克隆抗体(IBI188)获得国家医药产品监督管理局颁发的药物临床试验批准文件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体瘤。IBI188是信达生物今年批准进入临床研究的第四个产品。在此之前，IBI310(CTLA-4单克隆抗体)、IBI307(RANKL单克隆抗体)、IBI101(OX40单克隆抗体)已先后获得临床研究批准文件。这一批准标志着信达生物肿瘤免疫治疗管道的又一重大进展。作为抗肿瘤免疫治疗领域的热点靶点之一，CD47被业界誉为继PD1/PDL1之后肿瘤免疫领域的下一颗“明星”。
2. 迈博斯PD-L1单抗在中国完成首例患者给药
9月5日，MabSpace Biosciences宣布，2018年8月24日，PD-L1单克隆抗体MSB2311在中国的I期临床试验在北京肿瘤医院完成首例患者给药。MSB2311是第二代PD-L1抗体，具有独特的pH依赖性抗原结合特性，可实现肿瘤内循环，增强肿瘤穿透力。目前，剂量递增研究旨在扩大美国正在进行的I期试验，研究其安全性、耐受性和药代动力学特征，并探索在中国治疗癌症患者的初步疗效。美国1期临床研究自2018年4月起顺利开展，现有初步数据显示具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。中美1b期研究计划将进一步评估在特定肿瘤类型或表达特定生物标志物的扩增队列中的疗效。
3. 杨森Darzalex获得欧盟批准，一线治疗多发性骨髓瘤
9月3日，强生集团Xi安让桑制药公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Darzalex(daratumumab)作为一线(初始)疗法，联合硼替佐米、美法仑和泼尼松(VMP)治疗新诊断的成人多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合进行自体干细胞移植(ASCT)。Daratumumab是首个被批准用于新诊断多发性骨髓瘤患者的单克隆抗体。
Daratumumab是一种“一流的”CD38生物靶向药物。CD38是多发性骨髓瘤细胞中高度表达的表面蛋白。Daratumumab通过多种免疫介导的机制诱导肿瘤细胞死亡。在欧洲，daratumumab也被批准与来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松联合使用，用于治疗已经接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；和难治性多发性骨髓瘤成年患者的单一疗法。这些患者以前接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂在内的治疗，并且疾病继续发展。此外，Daratumumab正在几个临床试验中进行评估，包括9个不同的多发性骨髓瘤3期研究。
4. Keytruda获得FDA优先审评资格，针对罕见皮肤癌
默沙东(MSD)公司近日宣布，FDA已接受其申请Keytruda(pembrolizumab)的辅助生物制剂(sBLA)许可，这是一种重型免疫疗法，用于治疗复发的局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)患者。同时，FDA授予申请优先权进行评估，预计在12月28日前给予答复。此前，2017年7月，FDA已授予Keytruda对该适应症的突破性治疗认可。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，通常由梅克尔细胞多瘤病毒(MCV)引起。
关注药明康德微信官方账号
