山东步长制药股份有限公司近日获悉，全资子公司山东丹红制药有限公司收到中国食品药品监督管理局颁发的BC0335、BC0335颗粒《药物临床试验批件》。
药品名称：BC0335
配方：API
申请：国内药品注册
分类：第1类化学品
申请人：山东丹红制药有限公司
验收编号：CXHL1600210
批准文号：2017L04084
药品名称：BC0335颗粒
配方：颗粒
规格：50毫克
申请：国内药品注册
分类：第1类化学品
申请人：山东丹红制药有限公司
验收编号：CXHL1600211
批准文号：2017L04085
1、药品说明
BC0335是一种用于呼吸道合胞病毒(RSV)感染儿童的儿科药物。
2、药品进展过程
该产品于2016年8月完成了临床前药物研究和申报资料的准备和整理工作。本品于2016年8月9日收到山东省美国食品药品监督管理局药品注册申请通知书。
根据我国药品注册相关法律法规的要求，公司在收到上述药物临床试验批文后，将启动药物临床研究的相关工作。临床研究完成后，公司将向中国食品药品监督管理局提交临床试验数据及相关资料，用于生产和上市。
截至目前，该项目累计R&D投资约2400万元。
3、市场状况
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，是引起儿童严重呼吸道疾病的重要原因。根据2015年全球数据预测，2014-2024年全球主要相关市场复合增长率为14%。2015年发表的一份荟萃分析报告统计了135项独立临床试验中的4.9万名急性呼吸道感染(ARI)患者，结果显示，RSV是ARI的主要原因，发病率为18.7%，尤其是在儿童中。