2021年5月12日，VBI疫苗(以下简称VBI)宣布，其针对成人三种抗原的乙肝病毒(HBV)候选疫苗的关键3期临床试验数据发表在《柳叶刀传染病》杂志上。本研究的目的是比较10 g第三代乙型肝炎3抗原疫苗Sci-B-Vac与20 g已批准的单一抗原乙型肝炎疫苗在成人中的免疫原性和安全性。结果显示，无论受试者的年龄、体重指数(身体质量指数)或糖尿病状况如何，接种Sci-B-Vac的受试者均获得了较高的血清保护率，抗体的几何平均浓度(GMC)是主动对照组的5-8倍。目前，这种新疫苗正在接受FDA和欧盟EMA的审查。
乙型肝炎是世界上最重要的传染病之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝病的主要原因，目前的治疗方法很难治愈，很多患者会继发肝癌。每年，约有90万人死于慢性HBV感染的并发症，如肝脏失代偿、肝硬化和肝细胞癌。据世卫组织统计，全球三分之一的慢性乙肝病毒感染者在中国。目前，估计中国有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因为严重的肝病和癌症风险需要紧急治疗。
目前，虽然HBV疫苗接种计划有效地解决了婴儿的问题，但在一些成人中存在巨大的免疫缺口，这在很大程度上是因为许多风险群体的免疫反应较差，如老年人、糖尿病或肾病患者、超重的成人和吸烟者。
Sci-B-Vac是VBI研发的第三代乙型肝炎疫苗。含有HBV的前S1、前S2和S表面抗原，具有较好的免疫原性，两三次免疫后即可触发强血清保护。
这项3期研究是一项在4个国家的28个研究中心进行的随机、对照、双盲试验。总共有1607名年龄18岁的成年人被纳入研究。研究受试者在第0、28和168天以1: 1的比例随机接种10 g SCI-B-VAC或20 g单一抗原疫苗。实验结果表明：
在18-44岁的成年人中，接种2次VBI疫苗(第168天)后的血清保护率(SPR)为87.2%，与接种3次单一抗原疫苗(第196天)后的血清保护率(91.1%)相当。
与对照组相比，无论年龄、身体质量指数或糖尿病状况，接种VBI疫苗的受试者具有更高的SPR，抗体GMC是对照组的5-8倍。
在45岁以上的受试者中，接种VBI候选疫苗后第196天的SPR为89.4%，优于对照组(73.1%)。
安全性和耐受性与之前临床研究的安全性数据一致。在任何疫苗组中都没有观察到安全信号，也没有发现新的安全风险。
注：原文已删除。
参考资料：
[1] VBI疫苗公司宣布，在《柳叶刀传染病》杂志上发表了VBI预防性3抗原乙型肝炎疫苗候选物的关键3期研究PROTECT的结果。2021年5月12日，来自
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