7月8日,国家美国食品药品监督管理局发布《中国医疗器械标准管理年报(2019)》显示,截至2019年底,“十三五”500项医疗器械标准制修订任务中,已立项447项,完成89.4%。
上述年报显示,2019年发布国家标准5项、行业标准72项、修订行业标准3项,共计1671项医疗器械标准,医疗器械标准技术体系不断优化。
截至2019年底,现行有效的医疗器械标准中共有273项基础标准、54项管理标准、406项方法标准和938项产品标准。
根据《中国标准文献分类法》,医疗器械标准主要分类在C30和C49之间,C10和C30代表医药和医疗器械的一体化,其他代码指具体的产品领域。
根据现有医疗器械标准分布情况,排名前五位的分别是:医学实验室设备(C44)13.8%,普通与显微外科设备(C31)11.6%,矫形与骨科设备(C35)10.8%,牙科设备、器材与材料(C33)9.8%,医用放射设备(C43)9.1%。
按标准委(技术主管部门)管辖领域划分,前五位标准分别是:医用电气设备339项(20.3%)、体外诊断243项(14.5%)、外科植入物209项(12.5%)、口腔材料和器械163项(9.8%)、输液器械148项(8.9%)
根据不同领域标准的要求,标准的类别不同,医用电气设备和呼吸麻醉领域的基础标准占比较高,达到29.0%。
医疗器械标准管理和质量管理在管理标准中占比最高,分别占100%和85.7%。
医疗器械生物学评价领域的方法和标准占比最高,达到90.2%。
计划生育和体外诊断医疗器械产品标准占比最高,分别占86.2%和86.0%。
医疗器械标准的技术支撑
上述年报显示,标准委(技术归口单位)是负责医疗器械标准制修订的主体,也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。
自1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来,经过40年的发展,标准化委员会(技术归口单位)数量逐渐增加到32个(13个总技术委员会、13个分技术委员会和6个技术归口单位)。
医疗器械标准工作领域不断拓展,医疗器械标准组织架构进一步完善,有利于新形势下充分发挥医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用。
此外,相关部门还及时加大标准信息公开力度,提高标准的可及性,并将医疗器械标准文本在国家医疗器械产品管理局医疗器械标准管理中心网站上公布,实现医疗器械行业标准目录和强制性医疗器械行业标准文本100%公开。
2019年,首批636项非标准推荐性医疗器械行业标准文本公开,非标准推荐性行业标准文本公开率达到87%。
同时,继续加强标准制修订信息公开,提高标准参与度,借助信息技术手段继续扩大标准制修订过程信息公开,确保标准制修订的透明公开,提高各方参与度。