任命董为副总裁；简佩筠以23亿美元出售三星Bioepis全部股权；君生物2021年净利润7.36亿元，同比减少.【2022年1月28日/医药资讯一览】
每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！
Part1政策简报
28日，CDE发布了两个临床试验设计指导原则，分别为《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》和《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》，自发布之日起生效。(CDE)
CDE发布利拉鲁肽用于体重管理等两项临床试验设计指导原则
27日，江苏省公共资源交易中心发布关于暂停采购部分仿制药一致性评价不合格药品的通知。经梳理，共有48种未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品暂停采购，包括碘帕醇注射液、格列齐特缓释片、依达拉奉注射液、注射用美罗培南、注射用头孢美唑钠等。涉及北陆药业、豪森药业、海思科、哈药集团、白云山天心药业等企业。(江苏公共资源交易中心)
48个未过评药品被暂停采购 涉及豪森药业、海思科、哈药…
27日，江苏省公共资源交易中心发布关于公示拟取消药品的通知。经梳理，拟取消的共有58个产品，主要包括珍视明制药夏天无滴眼液、新华制药葡萄糖酸钙片、九典制药更年安胶囊、翔宇制药布洛芬混悬液、瑞阳制药注射用替卡西林钠克拉维酸钾(冻干)等。(江苏公共资源交易中心)
珍视明、新华制药、九典制药等旗下这些产品将被撤销挂网
近日，陕西省公共资源交易中心发布公告称，根据《省际联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购工作方案》，决定在陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆兵团、湖南、广西、海南等省(区、兵团)开展人工晶状体联合采购，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。本次医用耗材联合采购的范围为具有《中华人民共和国医疗器械注册证》的上市人工晶状体。(陕西公共资源交易中心)
《省际联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购工作方案》 发布
Part2产经观察
28日，沃森生物发布公告称，公司董事会同意任命董先生为公司副总裁，负责公司国际业务，任期与第四届董事会一致。(企业公告)
沃森生物聘任董少忠为副总裁
27日，腾升制药宣布任命卡伦d纽恩多夫(Karen D. Neuendorff)为公司首席人才官兼人力资源负责人。在加入腾胜制药之前，她曾担任运输集团National Express LLC的分公司WeDriveU的人力资源高级副总裁。(美通社)
腾盛博药任命Karen D. Neuendorff为首席人才官及人力资源负责人
近日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪私募基金管理有限公司在中国资产管理协会注册成为私募基金管理人。(企业公告)
恒瑞医药子公司完成私募基金管理人登记
27日，博鉴宣布与三星生物达成最终协议，以23亿美元的价格向后者出售其在三星Bioepis的股份。(医药魔方)
渤健以23亿美元出售三星Bioepis全部股权
28日，康华医疗在深交所创业板上市。公司股票代码为301235，发行价格为39.3元/股，发行市盈率为81.56倍。本次公开发行2640万股，其中新股2640万股，新股募集资金10.38亿元，发行后10560万股。康华医疗是现代医疗净化系统的综合服务商，主要为各类医院提供洁净、安全、智能的医疗环境。截至今日收盘，康华医疗报46.62元/股，涨幅18.63%，成交额7.53亿元，总市值49.23亿元。(新浪医学新闻)
华康医疗在创业板上市 首日涨超18%
28日，屈臣氏生物发布公告称，公司与蓝鹊生物签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》，共同开展新型冠状病毒突变mRNA疫苗的产品开发及中国大陆、香港、澳门、台湾省的商业合作。首期付款500万元人民币，研发里程碑付款；d为人民币1.3亿元。(企业公告)
沃森生物签署新冠病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议
26日，国药控股与云顶新药达成合作。双方将共同推进创新肿瘤ADC药物Trodelvy(戈沙)在中国获批上市后的商业化进程，推动创新产品尽快进入临床应用。(网络蓝)
国药控股与云顶新耀合作推进戈沙妥珠单抗在华商业化
28日，李海生物发布公告称，公司于当日正式关闭上海工厂生产线，相关产能主要转移至全资子公司山东李海。因为涉及异地搬迁，需要按照国家规定重新获得农业农村部等相关主管部门的批准后才能生产销售，一般需要6-9个月，不确定。(企业公告)
海利生物上海厂区停产搬迁
28日，君实生物发布公告称，公司预计2021年实现净利润-7.36亿元，亏损约9.33亿元，同比亏损约55.89%。(企业公告)
君实生物：2021年净利预亏7.36亿元 同比减亏
28日，康赛诺发布业绩预告，预计2021年实现归属于母公司所有者的净利润18.5亿元至20亿元，较上年同期实现扭亏为盈。(企业公告)
康希诺预计2021年净利润18.5亿元-20亿元 将实现扭亏为盈
28日，泽京制药发布2021年度业绩预亏公告。公司预计2021年归属于上市公司股东的净亏损为3.72-4.55亿元；预计2021年扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为4.11-5.09亿元。(企业公告)
泽璟制药2021年度预亏3.72亿元-4.55亿元
28日，天士力公布业绩预告，预计2021年净利润23.8亿元至24.7亿元，同比增长112%至119%，扣非后同比下降25%至35%；田丽生物发展支出项目拟计提资产减值准备2.6亿元。(企业公告)
天士力预计2021年净利同比增长112%-119%
28日，特宝生物发布2021年度业绩预增公告。经公司财务部门初步测算，预计2021年实现归属于母公司所有者的净利润1.77亿元至1.83亿元，预计较去年同期增加6，043.04万元至6，643.04万元，同比增长51.84%至56.99%。(企业公告)
特宝生物2021年度净利预增51.84%-56.99%
27日，丹纳赫公布了2021年业绩报告，净收入63亿美元，合每股稀释普通股8.5美元，同比增长74%。非美国通用会计准则调整后的每股普通股摊薄净收入为10.05美元，比去年增长59%。全年收入增长32%至295亿美元，包括Cytiva在内的非GAAP核心收入增长25%。全年经营性现金流84亿美元，同比增长34.5%，非美国通用会计准则自由现金流71亿美元，同比增长30.5%。(企业公告)
丹纳赫2021年净收益63亿美元 同比增长74%
Part3药闻医讯
18日，泰沙基因疗法公司(Taysha Gene Therapies)宣布了基因疗法治疗两种不同类型的GM2神经节苷脂沉积症(Sandhoff和泰-萨克斯病)的积极的早期临床结果。早期临床试验的结果显示，在患有Sandhoff病的患者中，Hex A酶的活性在治疗后1个月达到正常水平的190%，在治疗后3个月达到正常水平的288%，与通常无症状患者的5%相比，分别增加了38倍和58倍。(药明康德)
Taysha Gene Therapies基因疗法初步临床结果积极
近日，迪哲医药宣布美国FDA授予其研究疗法DZD9008为突破性疗法，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。(药明康德)
迪哲医药小分子抑制剂获FDA突破性疗法认定
27日，Unacon宣布，该公司研发的新药JMT601获得FDA快速通道资格，用于治疗成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。(企业公告)
石药集团双特异性SIRP融合蛋白获FDA快速通道资格
28日，北恒生物宣布，其研发的抗自体CAR-T细胞治疗产品CTB001获得美国FDA授予的治疗胃癌的孤儿药资格。(医药观澜)
北恒生物自体CAR-T产品CTB001获FDA孤儿药资格
28日，CDE官网显示，NMPA受理了华恩制药新型阿片类术后镇痛药富马酸奥沙利度注射液的新药上市申请。(CDE)
恩华药业奥赛利定上市申请获受理
最近，薄健和他的合作伙伴蔡威公布了阿尔茨海默病药物Aduhelm上市后研究的更多细节。作为第四阶段试验的一部分，薄建和蔡威计划从非裔美国人和拉丁美洲人中招募18%的美国患者。薄建表示，此举也是不断努力增加Aduhelm临床试验多样性的一部分。(新浪医疗N
28日，上海医药发布公告称，控股子公司上海医药收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》关于硫酸羟氯喹片，该药通过仿制药一致性评价。羟氯喹片主要用于类风湿性关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮，以及日光照射引起或加重的皮肤病。(企业公告)
渤健Aduhelm准备开展四期上市后研究
在基因疗法TSHA-101导致第一个接受者死亡后，泰沙基因疗法公司最近表示，它正在考虑调整其免疫抑制计划。(新浪医学新闻)
上海医药控股子公司硫酸羟氯喹片通过仿制药一致性评价
根据CDE官网最新公告，凯斯卡迪申报的新一类药物CS0159口服片已获得临床试验默示许可，拟研发用于原发性硬化性胆管炎。公开资料显示，CS0159是一种基于晶体结构辅助设计的新型FXR小分子激动剂(CDE)。