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复方盐酸阿米洛利片



        拼音名:Fufang Yansuan Amiluoli Pian
        英文名:Compound Amiloride Hydrochloride Tablets
        书页号:x15-71
        标准编号:WS1―(X―220)―98Z
        批准文号:(90)卫药准字X-138号  (90)卫药准字X-138-2号
        
      本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O?HCl)应为2.25~2.75mg;含氢氯噻嗪(C7H8ClNO4S2)应为22.5~27.5mg。

        【处方】 盐酸阿米洛利          2.5g
           氢氯噻嗪             25g
         ―――――――――――――――――――――――
           制成              1000片

        【性状】本品为类白色片。

        【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

        【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ E)。

      溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液备用。

      盐酸阿米洛利 取上述溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在365nm的波长处测定吸收度,另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照晶适量,加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

      氢氯噻嗪 取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在272nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液;同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

      其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。

        【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ D)测定。
      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水80ml溶解后,加磷酸调节pH值至3.0,再加水至100ml)―甲醇―水(4:25:71)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米洛利计算,应不低于1000,盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪的分离度应符合规定。
      测定法 取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇20ml使溶解,精密加入经100℃真空干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品,用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液10ml,加0.1mol/L盐酸溶液4ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg),置50ml量瓶中,加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,经超声处理使盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪溶解,用水稀释至刻度,摇勾,滤过,弃去初滤液,取续滤液,作为供试品溶液,分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,计算,即得。

        【作用与用途】利尿药。用于心力衰竭、肝硬化等引起的水肿及腹水。

        【用法与用量】口服 一次1~2片 一日1次

        【注意】长期或大剂量服用可致高钾血症,严重肾功能不全及高钾血症患者禁用。

        【贮藏】遮光,密闭保存。

        【有效期】3年


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