今日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,FDA已授予度伐利尤单,可与PD-L1蛋白结合,阻断它与PD-1和CD80的结合,对抗肿瘤的免疫逃逸,解除对抗癌免疫反应的抑制。2020年12月,度伐利尤单抗被美国FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。并且,度伐利尤单抗也已在中国获批,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),和非小细胞肺癌(NSCLC)。
这一sBLA是基于3期临床试验TOPAZ-1的中期分析结果。试验结果显示,度伐利尤单抗与化疗联用,与化疗相比,将患者死亡风险降低20%(HR=0.80, 95% CI,0.66-0.97, p=0.021)。接受度伐利尤单抗组合疗法治疗的患者组中25%在两年后仍然存活,化疗组这一数值为10%。
此外,度伐利尤单抗组合疗法将患者疾病进展或死亡风险降低25%(HR=0.75,95% CI,0.64-0.89,p=0.001)。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示:晚期胆道癌患者常年来面对预后不良和治疗选择有限的挑战。今天的消息凸显了为这些患者提供有效新疗法的急迫性。我们正在与FDA紧密合作,将首款基于免疫疗法的治疗选择带给这些患者。
参考资料:
[1] Imfinzi Plus Chemotherapy Granted Priority Review in the US for Patients With Locally Advanced or metastatic Biliary Tract Cancer based on TOPAZ-1 Phase III Trial. Retrieved May 4, 2022, from