去年底，国家医保局组织实施的“47”药品带量采购试点给行业带来了前所未有的震动，接下来带量采购的扩大和后续演变将会给行业带来更加深远的影响。量购是如何产生的？本质是什么？以后怎么发展？
01.国内药品集中采购源起（1993-2001年）
1993年以前，国内公立医疗机构全部为医院自主采购药品。这种分散的采购模式容易滋生不规范行为。事实上，当时我国药品购销领域存在着严重的不正之风。
1993年，在河南省纪委卫生厅纪检组的推动下，由河南省卫生厅牵头，成立了河南省医药设备采购咨询服务中心。组建河南省22家医疗机构管理委员会，确定河南省医药公司等7家批发企业为药品采购定点企业，采取定点采购方式开展药品集中采购。这种定点采购(或联合采购)模式开启了国内公立医院由分散采购向集中采购转变的先河，为国内公立医疗机构全面实施药品集中采购奠定了示范基础。该模型由时任河南省卫生厅产业发展办公室主任的李宪法设计。
其创新点如下：
(1)国内医疗行业第一家采购联合体，河南省22家医院。
(2)第一家中介服务机构，河南省医药设备采购咨询服务中心。
(3)河南省第一届专家评审委员会主任22人。
(4)第一份集中采购文件，《省直医疗机构药品采购管理办法》。
(5)首个药品集中采购电子商务解决方案等。
1995年，上海市浦东新区社会发展局成立了“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”，要求区内43家医疗机构以公开采购信息、集中交易、货比三家、自主谈判等方式在中心采购药品。同时，50家药品批发企业被确定为该中心的药品供应企业。这就是上海浦东新区的“进场采购模式”。此后，辽宁、四川、浙江、山东、福建等地开展了药品集中或联合采购的探索。
1999年8月，国务院体改办首次提出药品集中招标采购的概念。
2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》(国办发[2000]16号)，提出了药品集中招标采购的基本框架。
2000年7月，卫生部等五部委发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》号(卫规财发[2000]232号)，安排在河南、海南、厦门、辽宁四省开展药品集中招标采购试点工作。
2001年3月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门发布的《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》(国办发〔2001〕17号)补充完善药品集中招标采购政策，要求完善药品集中招标采购制度。
2001年11月，国务院纠风办、卫生部等七部委在海南召开了全国药品集中招标采购联席会议，会议期间正式下发了《关于整顿和规范药品市场的意见》(卫规财发〔2001〕308号)、《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》(卫规财发〔2001〕309号)。以上两个文件印发实施。
上述改革实践和相关政策是我国药品集中采购的起源。
02.国内药品集中采购演进（2001-2018年）
2001-2004年三年间，我国药品集中招标采购多以地市级甚至县级为组织平台，招标程序复杂，招标中介费用高，评标制度和规则不完善，招标过程中以低价作为评标唯一导向等诸多问题。因此，医药行业协会和一些企业一直呼吁暂停药品集中招标，媒体舆论也充满了对药品的诸多批评
(1)按省或市组织招标。
(2)要求各地区将占采购支出80%以上的药品纳入采购目录，采购周期不少于1年。
(3)要求签订采购合同，明确采购数量。
(4)要求实行差价规则，医疗机构相应提高价格，使降低的药价惠及百姓。
(5)要求医疗机构在货到后60天内结算货款。
蔡威发[2004]320号文件是我国推进药品集中招标采购进程中具有里程碑意义的文件。当时没有在各省市迅速全面推行，但在十几年以省市为主体的药品集中招标采购中起到了很大的指导作用。选择以下有代表性的案例进行回顾。
文件要点如下：
2004年11月，四川省药品集中招标采购交易监督管理中心成立。2005年，由四川省卫生厅厅长姬神牵头，在全国率先落实320号文件要求，组织实施了全省药品集中招标和网上采购，对药品集中招标采购规则进行了多方面的修订和简化。
1、四川省药品集中招标挂网采购（2004-2006年）
(1)以省为单位，政府主导，取消中介。
(2)集中招标采购向网上集中采购转变的开始。
(3)对挂网药品设置最高采购限价，对议价品种设置议价价格。
(4)划分质量等级，根据质量等级区分限价标准。
(5)没有评标制度。如果接受限价，则联网成功，医疗机构自行采购。
主要创新点如下：
2005年8月，上海市闵行区组织了上海市中标药品的联合遴选和集中采购。这项工作由时任闵行区卫生局党委书记、局长的推动，集中采购方案由李宪法设计。
2、闵行模式（2005-2008年）
(1)政府主导，联合遴选，基于上海中标药品的二次议价。
(2)招采结合，量价挂钩，以采购数量和单次供应的承诺换取企业利润，称为“一品一规一厂一配”。
(3)建立一体化供应链体系。医疗机构、供应商和分销商应建立战略合作关系，管理医院库存，实时交付，降低医疗服务成本。
(4)统计用药金额和医生处方金额，控制合理用药。
主要创新点如下：
2007年，由广东省纠正医药购销和医疗服务不正之风领导小组办公室牵头，14个省级政府部门参与监管，经多方征求意见，多次修改，制定了《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》。
3、广东省药品网上限价竞价阳光采购（2007年）
(1)两票制的概念在方案初稿中首次提出，但并未实施。
(2)所有品种的采购和采购流程均通过网上采购系统完成，这标志着药品网上集中采购的开始。
(3)采购品种分为限价招标、价格谈判和不招标不限价三类。不限价不招标品种是指急救药品、廉价普通药品、罕见病药品、管制药品、临床用量小的药品和国家指定的不需要招标的药品。
(4)政府定价品种限价按政府定价确定，市场调节品种限价按广东省、市P75价格确定。
(5)政府定价品种按政府定价分类确定质量等级，市场调节品种按专利药品、过期专利药品、GMP药品分为三个质量等级。根据质量等级、剂型、规格等。招标组分为三个及以上品种，以下两个品种进行价格谈判。
(6)入围品种通过招标或议价方式确定，不独家入围。价格
(2)实行会员制，要求药企、医院、药品经营者注册。
(三)实行市场价、挂牌价和成交价。参照20个以上省市的价格制定市场价，成交价不得高于挂牌价，挂牌价不得高于市场价。
(4)企业和医院在平台上协商达成交易，公开透明。
主要创新点如下：
2009年9月，福建美国食品药品监督管理局出台了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》、《药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》三个文件，提出了福建实施“两票制”的具体政策。2010年5月福建省基本药物第七标药品集中采购和2012年3月非基本药物第八标药品集中采购正式实行两票制。
4、重庆药交所模式（2010年）
(1)严格执行首次两票制。
(2)采取公开招标、集中议价、网上直接三种采购方式。专家组公开招标确定若干入围品种，福建1-2家企业自行中标；集中议价由专家组议价确定入围品种；以下日剂量金额3元的药品直接挂网，全部入围。
主要创新点如下：
2010年8月，《安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案》正式发布。
5、福建省基药第七标药品集中采购（2009年）
(1)国内首次采用双信封招标方式。
(2)分类采购初具规模。大部分品种采用双信封招标方式，限价品种(基层必需但用量少的特殊药品、急救药品)，低价品种采用邀请招标、询价采购方式，独家品种采用单独议价方式。
(3)量价挂钩，提前公布采购数量。单个厂家独家中标，或者全省分2-3个区，不同厂家独家中标。
(4)生产企业是中标药品配送的责任主体。
主要创新点如下：
所谓“三明模式”，概念上是指福建省三明市医药卫生体制改革的探索和实践。由时任三明市副市长詹继富推动，其核心包括三医联动、三保合一、目标年薪制和基于医保支付的药品限价阳光采购。
6、安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购（2010年）
(1)在保证质量的前提下，以最低价中标。
(2)取消药品加成，零差率销售。
(3)将福建省129个网上药品辅助、营养品种列入重点监测目录。
(4)截至目前，“三明市药品耗材联合限价采购联盟”已扩展至15个省21个市的2487家医疗机构。
主要创新点如下：
2014年12月，上海市医药集中招标采购管理办公室发布《药品集中采购药品配送企业投标资质认定及管理办法》号，启动了上海市第一批药品集中招标采购工作。此后，分别于2016年和2018年组织实施了第二批和第三批集中招标采购。
7、三明模式（2012年）
(1)选择临床用量大、竞争充分的品种纳入带量采购范围。
(2)通过综合素质评价确定入围企业，入围企业最低报价中标。
(3)量价联动，最低价中标，单一来源承诺。采购数量不低于上海市公立医院上年度该品种采购总量的60%。
(4)上海医药研究所、供应商和经销商签署三方协议。配送企业由中标者指定，只能委托一个单一品种。上海药房办公室预付了部分货款。
(5)第二批带量采购将上海分为A、b两个区，原则上各区中标药品只销售给本区范围内的医疗机构。
(6)原上海市带量采购中标药品和入围药品自愿调整为带量采购中标价格的，经药剂科确认后可继续采购。
联合限价阳光采购要点如下：
2016年2月，上海医疗卫生发展基金会
(3)基于上海中标药品的选择，按品种分批与供应商进行价格谈判，本质上是上海中标药品的二次议价。降价部分以商业返利的形式体现，其中有少部分患者受益，大部分拟退还给医院，用于第三方中介服务费。
(4)所有交易均在上海平台进行。不承诺采购数量，只要求成员医院采购和使用GPO清单中至少90%的药品。执行不严格，非标品种采购有些松。
8、上海市带量采购（2014-2018年）
2016年7月，由深圳市卫计委牵头，委托深圳Quanyao.com代理全市公立医院药品采购。
主要创新点如下：
(1)深圳市政府主导的独立采购平台，与广东省的平台平行，是真正的GPO。委托具有GSP证书和药品互联网销售资质的营利性机构作为第三方中介，代理公立医疗机构采购临床常用药品。
(2)带量采购，议价议价。承诺不低于公立医院预期采购量的80%，以全国最低中标价为限价，分为三个质量等级，招标组中品种最低中标价中标。
(3)只有一个组织者3)GPO，整个药品网络，药品配送由其独家承担或由其配送业务指定。承诺将公立医疗机构药占比降至27%以下。
2015年2月，国务院办公厅发布《药品集中采购药品配送监督管理办法》(国办发〔2015〕7号)。这个文件借鉴了十几年来各省市药品集中采购的实践经验和创新模式。是继320号文之后又一个关于药品集中采购的里程碑式文件，是指导当前我国省级药品集中招标采购的政策框架。
9、上海市GPO（2016年）
(1)按省集中采购，公立医院改革试点城市可按市在省级平台自行采购。
(2)实行分类采购，包括招标采购、谈判采购、网上医院直接议价采购和定点生产。
(3)采取招采结合、价量联动、双信封制。
(4)要求公立医院上年度药品用量的80%纳入集中招标采购。要求签订购买合同并在30天内付款。所有医院药品(中药饮片除外)应通过省级药品集中采购平台采购。
(5)原则上采购周期为一年。根据疾病预防控制需要，新上市药品经药物经济学和循证医学评价后，可由省(区、市)集中采购。
(6)医疗机构药品占比逐步降低到30%以下。
自2004年320号文颁布实施以来，各省市自主创新，不断完善药品集中采购模式、制度和规则。药品集中招标采购开始向网上集中采购转型，出现了换药模式、GPO模式和带量采购模式，药品集中采购规则和评标体系也逐渐成熟。但是，还有两个突出问题没有得到根本解决。第一，没有有效的方法来平衡药品质量和药品价格。虽然很多地方采取的划分质量等级的做法有其相对合理性和阶段性有效性，但也为权力寻租提供了土壤。特别是已过专利保护期的原研药单一质量水平，为跨国药企在中国市场维持高价、牟取暴利提供了保护围栏。第二，国家文件中“招标采购一体化，量价挂钩”的要求，在大部分省市并没有得到有效落实，虽然不管采购多少、采购多少，招标都是常态。可以说，我国十几年的药品集中采购史，也是见证药企弱势地位的历史
(1)4 7带量采购本质上不是创新的药品采购模式，它源于我国十几年的药品集中采购实践，直接脱胎于上海三次集中带量招标形成的规则体系。试点中，将符合性评价作为企业投标的准入条件，夯实了入选品种的质量基础；以试点地区50%以上的市场份额作为中选品种的最低采购量，以单一供应承诺和最低报价作为评标规则，基本解决了此前省市药品集中采购的两大突出问题。需要补充的是：方案中坚持的“招标采购相结合，量价挂钩”和“单一来源承诺，最低价中标”也是国际药品GPO(或带量采购)的通用规则。
(2)4 7)带量采购试点由中央深化改革委员会决定推进，国家医保局会同卫生健康委、市场监管总局等部门出台配套政策，涵盖医保、医疗、医药三个环节，涉及药品生产、供应和质量保障、公立医院约束机制、合理用药和医保支付改革等方面。实现了对药品生产、临床使用、医保支付全产业链的有效控制。以一致性评价为前提，以多项配套政策为警示和支撑，确保药品带量采购健康有序运行。
(3)4 7带量采购成功结果合理，后续示范效应积极。国家医保局以11个城市接近全国三分之一的市场份额作为采购对象，给参与企业带来了极大的诱惑，他们降价是必然的。这就造成了带量采购会导致“只拿最低价”和“劣币驱逐良币”的担心。但事实上，中国市场仿制药价格居高不下的事实更令人担忧。专利到期十几年后，一些名牌药仍保持着比仿制药几十倍的价格优势，这与专利到期后欧美名牌药市场价格大幅下降的现实严重背离。客观上也严重制约了国内用药水平的提高和国内医药产业的升级。
表-1显示了2017年美国市场的仿制药价格，以及与品牌药原市场价格相比的下降幅度。从表中的数据可以看出，与品牌药的原市场价格相比，大部分仿制药的价格下降了90%以上，辛伐他汀、氨氯地平等品种的价格降幅高达99%。阿立哌唑仿制药上市仅三年，品牌药“安路凡”价格下降了83%。
2017年，美国市场的仿制药价格与品牌药的市场价格相比有所下降。
大幅度降低仿制药价格，以更快的速度将更多创新药纳入医保目录，为促进和提高国民健康水平提供更好的保障，是医保局的职责和使命。这也可以激发医药企业的创新活力，促进医药产业升级。
主要创新点如下：
7量采购试点对医药行业影响深远。它向我们展示了在“三药联动”的大背景下，药品价格可以降到如此之低！医学领域的慢性病都可以这样根除！医药行业的格局可以这样塑造！但带量采购模式的制度规则会与时俱进，不断完善，国家平台很难长期组织带量采购。目前及未来几年，国产药品集中采购可能发生以下变化：
10、深圳市GPO（2016年-至今）
国家医保局第二轮带量采购“不扩品种，只扩区域”的做法，更多是基于审慎原则。国家希望继续提高采购量
主要创新点如下：
我国不同地区用药结构和水平存在较大差异，临床常用品种也有所不同。国内医药行业集中度低，目前没有一家企业能够承担国内公立医疗机构对大临床品种的全部需求。因此，省市药品集中采购是最合适、最有效的组织方式。带量采购的组织平台可能会从国家平台逐渐下沉到跨省联盟或省市层面，或者由医联体自行组织实施，也可能出现医保方委托的独立第三方平台。全国第二轮带量采购扩大后，各省级平台可自主扩大带量采购品种范围，以类似模式实施带量采购或集中采购。
要点如下：
目前，省级集中采购平台之间的中标价格或网上价格定期联动、动态调整已成常态，药品生产企业亟待梳理产品价格体系。特别需要提到的是，省市平台对中标或挂网价格的管控有所松动。企业以药品短缺、急救药品、妇幼药品、低价药品等为由申请涨价。部分省市以原材料无法采购、生产成本上升或采购周期超过一年为由，开始受理或接受撤标或挂网申请。这为企业应对市场变化，调整主导产品的价格体系和市场配置提供了契机。对于新上市的产品，大部分省市可以允许医院直接网上采购。
医保主导的“三药联动”时代已经到来，医药行业的运行规则已经改变，医药企业的成长因素开始被替代，医药产业链的生态正在发生变化，寻找新的平衡。从业者必须看到、接受并积极应对外部环境变化的严峻现实，顺势而变，抓住机遇，谋求发展！
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