近日,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励、限制、淘汰三大类组成。其中医药行业鼓励类8项,限制类6项,淘汰类13项。在鼓励类中,新技术、新药和医疗器械被大量列入。
新版与2011版和2016版相比,有很多调整。儿童药、短缺药、基因治疗药、细胞治疗药首次加入鼓励类目录。
根据《目录》,鼓励类主要是对经济社会发展具有重要推动作用,有利于满足人民美好生活需要、推动高质量发展的技术、装备、产品和产业。
《产业结构调整目录》一直被视为产业发展的“风向标”,从中可以看出当前国家对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关行业将迎来新的发展机遇。比如布局创新药、基因和细胞治疗药、儿童药等的企业。
中国发布了六个重要文件。
支持细胞治疗产业的发展
国务院明确支持干细胞和干细胞库建设《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》;2017年1月,国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》,聚焦生物技术产业;NDRC还发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》号文件,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品的生物产业发展。
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
2016年12月19日,在《“十三五”国家科技创新规划》多次提及医药一词,明确了基因编辑、免疫治疗、干细胞等几个热点领域后,国务院正式发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),明确了“十三五”期间我国战略性新兴产业的发展目标、重点任务和政策。
055-79000明确到2020年,生物产业规模将达到8-10万亿元。
国务院《规划》体现了对生物产业发展的重视,明确提到支持基因库和干细胞库建设。
六部委联合发文,要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗技术临床应用,提高临床治疗水平。
科技部、国家卫生计生委、体育总局、美国食品药品监督管理局总局、国家中医药管理局、中央军委后勤部等六部委联合发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》。规划明确要求加强干细胞与再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床治疗水平。
相关内容摘录如下:
等卫计委六部委再发文件:加快干细胞技术临床应用,将干细胞、肿瘤免疫治疗(CAR-T)、基因测序列为“十三五”重点工作。
发展改革委、工信部、国家卫生计生委、体育总局、美国食品药品监督管理局联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展重点,还明确要求加快干细胞与再生医学临床应用。
注:本方案与一周前六部委发布的《“十三五”健康产业科技创新专项规划》内容不同。
055-79000出炉
据国家发改委网站消息,为进一步夯实生物产业创新基础,推动现代生物技术惠及民生,努力打造生物经济新动能,国家发改委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。
规划提出,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,生物产业增加值占GDP比重达到4%以上,成为国民经济的主导产业。
根据规划,在“十三五”期间
这份近百页的《“十三五”生物产业发展规划》,涵盖了战略性新兴产业(相关服务业单列)五大领域的八个行业,40个重点方向下的174个子方向,近4000个子产品和服务。其中,生物产业包括5个方向:1)生物医学,2)生物医学工程,3)生物农业,4)生物制造,5)生物质能源。
其中,生物技术药物提到了“恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”。
十三五规划《“十三五”生物产业发展规划》
工信部、发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委、中国食品药品监督管理局联合发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,旨在实施《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,引导医药行业加快由大变强。
干细胞和免疫细胞疗法摘录如下:
二。“十三五”发展形势
(2)技术进步加快。
精准医学和转化医学为新药研发和疾病诊疗提供了新的方向。基于新靶点、新机制、突破性技术的创新药物不断涌现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新材料广泛应用。互联网、健康大数据与医疗产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入新动力。
专栏6国际竞争力提升项目
培养新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的研发和应用,满足人口老龄化需求。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品、保健、疾病防治等领域延伸。我们将支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物相关诊断等医学新技术的发展。完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,与国际发展保持同步。
动词(verb的缩写)促进重点领域的发展
(1)生物药物
4.核酸药物和细胞治疗产品。重点关注RNA干扰药物、基因治疗药物和干细胞、免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T等细胞治疗产品。
5.工业化技术。重点发展规模化高表达抗体生产技术、抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术、重组蛋白长效制备技术、基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术、细胞治疗产品制备技术、重组人血白蛋白规模化表达纯化技术、微量杂质分析检测技术。专注于开发产品,建立符合国际先进水平的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白分离纯化培养基、稳定剂、保护剂等重要生产原辅材料的生产水平。
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