日前,国家美国食品药品监督管理局官网显示,安徽贝克生物因仿制4种被举报的恩替卡韦片进入行政审批阶段,成为国内第二个产品。曲美他滨替诺福韦片是治疗艾滋病的重磅药物,2019年全球销售额超过28亿美元。
恩曲他滨替诺福韦片含有两种活性成分:恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯,两者都是高效抗逆转录病毒药物。曲他滨替诺福韦片为单片,具有治疗简化、疗效显著、患者依从性高、耐药性低的特点。已被列入国家医保乙类药品。
曲他滨替诺福韦片(Truvada)最初由Gilead开发。它于2004年8月首次被FDA批准上市,并与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。2012年,它被FDA批准用于预防由性传播引起的成人获得性HIV-1感染。这是世界上第一个艾滋病预防药物。吉利财报显示,2019年Truvada全球销售额超过28亿美元。
Truvada全球销售额(单位:百万美元)
目前国内市场仅有吉利德和郑达天晴药业集团获批恩替卡韦片,郑达天晴药业集团于2020年6月获得该产品首仿;吉利的Truvada于2020年8月获得批准,用于中国未感染者的艾滋病毒暴露前预防。
企业将批准恩他滨替诺福韦片
Minenet数据显示,海思科、齐鲁制药的恩曲他滨替诺福韦片上市申请正在审核中,安徽贝克生物的恩曲他滨替诺福韦片注册状态已变更为“审批中”。如果成功获批,将成为国内第二家。