文|季华魁
[ 亿欧导读 ] 《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》指出，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应具备以下资质：一级医院资质，高门槛，无滥用，真正实现细胞治疗产业化，降低细胞治疗成本，满足群众需求。困难还很多，路还很长。
3月29日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》(征求意见稿)。季华魁总结了三个要点，提出了三点意见。
三大亮点
一、门槛高:三级甲等医疗机构，具有与所开展的体细胞治疗项目相对应的诊疗科目，药物临床试验机构备案齐全，满足体细胞制剂所需的实验室及相应的设施设备。
第八条开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当符合下列条件，并提交医疗机构备案材料。
(一)具有较强医疗、教学和科研能力的三级甲等医疗机构，与开展的体细胞治疗项目相应的诊疗科目，并完成药物临床试验机构备案；
(2)承担省级及以上科技部门或卫生行政部门发起的体细胞治疗领域的研究项目；
(三)有与开展体细胞治疗相适应的项目负责人、临床医生、实验室技术人员、质量控制人员和其他相关人员；
(四)具有符合《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》要求并满足体细胞制备需要的实验室和相应设施；
二、不滥用:对于无有效干预措施的疾病，或严重威胁生命、影响生活质量的疾病，有相应的研究经费支持。
第九条体细胞治疗临床研究项目应当符合下列条件，医疗机构应当提交临床研究项目备案材料。
(一)有充分的科学依据，用于尚无有效干预措施的疾病，或者用于严重威胁生命、影响生活质量的疾病，以提高现有治疗方法的疗效；
(二)适应症明确，临床研究设计合理，有初步研究基础；
(三)通过本机构学术委员会的科学审查和伦理委员会的伦理审查，并经医疗机构主要负责人批准；
(四)具有相应的项目研究经费支持
三、可收费:临床研究不得向受试者收取任何与研究相关的费用，但转入临床应用阶段时，医疗机构应当按照国家发展改革委等部门的相关要求向所在地省级价格主管部门申请收费。
体细胞疗法的临床研究不得向受试者收取任何与研究相关的费用。细胞治疗转化项目申请备案后，可转入临床应用，申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》 (NDRC价格〔2016〕1431号)相关要求向所在地省级价格主管部门提出收费申请。
三个意见
一、 体细胞治疗责任主体单一，由单一“医疗机构”，转变到“医疗机构、企业、行业协会、卫健委等政府部门”，共同促进细胞治疗产业可持续发展发展。
第三条本办法适用于医疗机构研制并在本机构开展的体细胞疗法的临床研究、转化和应用。
国家卫健委管理细胞治疗转化应用项目目录，与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展。企业主导的体细胞治疗产品，应当按照药品管理的有关规定，向国家药品监督管理部门申报注册上市。
第五条医疗机构是体细胞疗法临床研究和转化的责任主体，对体细胞制剂的质量负责。
负责细胞治疗临床研究和转化应用的主体不应仅限于“医疗机构”。医疗机构应联合企业和细胞行业协会，寻求行业发展、政府监管和行业自律
据中国医学生物技术协会统计，全国开展免疫细胞治疗的医院有上百家。免疫治疗繁荣发展的背后，也蕴含着极大的临床安全风险，不利于该技术的治疗性研究和应用的开展。中国高技术产业化研究会生物医药分委会副主任吴宁指出，在我国实现细胞治疗技术产业化和临床应用的过程中，机遇与挑战并存。并就如何突破技术创新，如何制定标准化，加强监管和评估，实现技术和产业的快速发展，加强细胞治疗行业的规范管理，促进细胞治疗行业的可持续发展进行了交流。
2015年11月17日，人民网记者从“中国生物治疗大会”上获悉，由Implover起草，中国医学生物技术协会制定的《免疫细胞制剂制备质量管理规范》初稿已完成。本规范旨在协助机构确保其免疫细胞在制备过程中不受污染，免疫细胞制剂的安全性、有效性和完整性不会因制备不当而受到影响。
2016年10月31日，从上海政府网获悉，中国医药生物技术协会发布了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业标准。对免疫细胞治疗的质量控制和安全保障具有重要意义，不仅有利于行业内机构的自律，也为更有效的政府监管提供了参考。
二、体细胞治疗监管职能部门整合，创新政府监管，高效快速促进医疗技术的创新和使用
细胞治疗是健康科学技术的创新和进步，对人们的健康具有重要意义，尤其是在当前肿瘤高发的形势下。新生事物的出现，往往会导致初始阶段出现一个不规则的阶段。目前细胞治疗的管理政策是由卫健委“以医疗技术管理”，国家药品监管部门“以药品管理”。国家卫健委管理细胞治疗转化应用项目目录，产业化前景明显的细胞治疗产品开发错位。企业主导的体细胞治疗产品应按照药品管理的有关规定，报国家药品监督管理部门注册上市。
能否在卫健委下成立细胞治疗局，监管医疗机构细胞治疗的临床研究和应用，企业细胞治疗产品的注册和上市，创新政府服务，淡化监管，高效快速推进医疗技术的创新和运用。
三、生物高科技公司主导，成了行业协会，以评价为抓手，推动细胞治疗官产学研用一体化，控制细胞治疗成本，普惠大众
高科技公司在国家卫健委、国家药品监督管理局等部门的领导下发起成立中国细胞治疗行业协会(筹)，对目前细胞治疗临床技术及产品所属的医疗机构和生物企业进行日常审核和评估，以评估为出发点，对部分已被证明安全有效、优于现有医疗手段的细胞治疗产品(或技术)进行评估。经报请国家相关监管部门批准后，可在研究所内外(特别是掌握细胞培养技术的生物技术公司)转为临床应用，将促进细胞治疗官产学研一体化，细胞治疗产业化，降低细胞治疗费用，告别欧美国家“细胞治疗贵，终身花费大”的现状，降低和控制细胞治疗费用，满足群众需求。
基因治疗细胞治疗价格昂贵，诺华Avxs-101需要400万美元，最便宜的三重细胞Provenge也需要9.3万美元。
细胞治疗产业是典型的战略性新兴产业，也是能带来巨大市场潜力的高科技产业。目前，我国的细胞研究水平总体上与国际同步，这是我国众多科研人员、医务工作者和政府部门多年来共同努力的结果。怎么