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在新冠肺炎流行的影响下,消费者更关心药品的质量,甚至产生怀疑。美国专家表示,这些质疑并非空穴来风,辉瑞近期频繁召回更年期药物Duavee,再次动摇了消费者对药品质量的信心。
Duavee是一种结合结合雌激素和雌激素激动剂/拮抗剂的疗法。它于2013年被FDA批准用于治疗更年期相关的热潮红和骨质疏松症。
英国药品和保健产品监管局(MHRA)6月8日表示,制药商在Duavee铝箔层压袋中发现缺陷,该缺陷将导致氧气进入,并可能降低药物活性物质benzethofenac的溶解度,从而影响疗效。随后,辉瑞启动召回措施,在英国主动召回两个批次的Duavee。根据MHRA提供的信息,辉瑞在英国召回的两个批次的Duavee的生效日期分别为2020年9月和2021年8月。
辉瑞发言人表示,就在几周前,辉瑞在美国主动召回了11个批次的Duavee,5月下旬又在加拿大召回了2个批次。加拿大卫生部还证实,辉瑞公司于5月20日通知在其母国召回两个批次的Duavee,并将召回列为二级危害,这意味着“使用或接触产品可能导致暂时的和不健康的后果,或极小概率的严重不良健康后果的情况。”
新冠肺炎疫情确实促使消费者更加关注药品质量。上周,独立实验室Valisure的首席执行官大卫莱特(David Light)向美国参议员证明,疫情可能会严重影响FDA全面测试外国工厂生产的药物的能力。自3月以来,FDA禁止所有外部检查,只允许检查员进入外国制造设备进行高优先级调查。近日,FDA发现部分批次二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)超标,于是在5月底要求5家药品生产企业主动撤回相应产品。
看到辉瑞继续召回更年期药物duvee的包装问题。