近日卫材宣布，美国FDA已经批准了其新药Fycompa(perampanel)补充新药申请(sDNA)。它将作为一种单独的疗法来治疗12岁以上的部分发作性癫痫(POS)患者。这也是FDA批准的首个针对该适应症的单一疗法。
癫痫是最常见的神经系统疾病之一。据估计，全球癫痫患者人数高达6500万，极大地影响了他们的正常生活。其中，部分癫痫发作患者占60%。癫痫发作与大脑有关。大脑中充满了电信号，但当大脑中突然出现强烈的电信号爆发时，就会影响大脑的正常功能，诱发癫痫发作。
Perampanel由蔡威公司推出，是一种选择性非竞争性AMPA受体拮抗剂。虽然其确切的作用机制尚未完全阐明，但在人体内表现出良好的抗癫痫作用。在三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，perampanel作为一种辅助治疗，显著降低了患者癫痫发作的频率。因此，FDA于2012年批准其上市。它也是第一个批准上市的非竞争性AMPA受体拮抗剂。
在后续的沟通中，美国FDA认为这种新药有望进一步成为部分性癫痫发作的唯一疗法。因此，蔡威已准备了更充分的信息来分析帕拉帕内尔的药代动力学和潜在的药物相互作用。这些结果，连同补充新药的申请，于去年提交给FDA。在分析了这些数据后，FDA决定单独批准perampanel。
“这项批准对癫痫群体来说是个好消息。这意味着患者和医生只需要一种药物来治疗部分性癫痫发作。”癫痫基金会首席科学官杰奎琳弗伦奇博士说。
“大约三分之一的癫痫患者的病情没有得到完全控制，”爱达荷州综合癫痫中心的医疗主任罗伯特韦克斯勒博士说单一药物治疗方案给医生和患者提供了有效的治疗选择，有望给患者的生活带来改变。"
蔡威神经病学业务部首席临床官兼首席医疗官Lynn Kramer博士(图片来源：pmlive)
“在FDA仔细审查现有数据后，perampanel成为治疗部分性癫痫发作的首个单一疗法。我们对此感到非常自豪，”蔡威神经病学业务部首席临床官兼首席医疗官Lynn Kramer博士说。“蔡威的愿景是满足患者的需求，确保我们的疗法能够及时送达最需要的患者手中。”
癫痫是一种不受控制的情况，所以癫痫患者经常会遭受别人异样的眼光。我们祝贺蔡威批准这种新药作为单一疗法，并祝愿患者在新药的帮助下很好地控制自己的病情和新的生活。
参考资料：
[1] FDA批准卫材公司()的FYCOMPA (Perampanel)用作部分发作癫痫的单一疗法
[2]卫材向FDA提交补充申请，申请使用其抗癫痫药物FYCOMPA (perampanel)作为部分发作癫痫的单一疗法
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