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近期中国有多款重磅药物获批,其中最受关注的是强生公司的抗CD38单克隆抗体Darzalex。Darzalex注射液的上市将为复发难治性多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗手段。
此外,近日,国家医药产品管理局更新了在中国受理号为JXSS1800003的certolizumab pegol(商品名为Cimzia)的注册和评估进度,其处理状态已更改为“审批中”。该药未来的获批,将惠及中国中国活动期类风湿性关节炎患者,为风样疗法带来新的临床选择!
一 培塞利珠单抗:2018年销售额约达15亿美元
2008年4月22日,pelizumab首次获准在美国上市。目前已被批准用于克罗恩病、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性中轴性脊柱关节炎和斑块型银屑病。其中,2013年9月27日,美国批准其用于活动期类风湿性关节炎。
培利珠单抗在美国适应症的扩展
Pelizumab是靶向TNF的人源化聚乙二醇化Fab单克隆抗体。聚乙二醇化的位点是Cys-221,作用机制在此不详述。
pelizumab在中国的临床试验注册信息
培利珠单抗治疗类风湿性关节炎的临床试验数据(美国)
RA-I、RA-II、RA-III和RA-IV是pexelizumab的四个关键临床试验数据。其中,RA-I和RA-IV数据显示,pexelizumab vs安慰剂或pexelizumab vs安慰剂甲氨蝶呤可使活动期类风湿性关节炎患者获得显著的临床益处。具体数据见下表。
二 中国国内类风湿关节炎大分子药物
至于类风湿性关节炎的具体适应症,国内已有多达8种大分子药物获批上市。其中,从市场总销量来看,三生国健一赛普由于在国内上市时间早、定价低,占据60%左右的市场份额绝对优势。
相比较而言,由于定价和市场渗透,进口品种销量普遍较低,雷神之锤市场表现相对较好。价格9万/年,用药相对方便,市场份额稳定在20%左右。
2019年,预计将有5-6个大分子药物在风样关领域获批,包括一批生物相似药物。见下表。
国内类风湿关节炎大分子药物研究进展
风样病是一种慢性病,患者需要长期服药。目前患者的知晓率和咨询率很低,主流药物的用药方案仍有优化的空间,如皮下注射、长效制剂的开发等。随着大分子药物可及性的提高,患者对自身免疫认识的加深,生活水平的提高,相信生物大分子药物的使用会不断增加,疗效更优、依从性更好、性价比更高、安全性更好的产品将是未来的市场主导。
原标题:审批|造福中国风相关疾病患者:优希单抗即将在中国获批。