9月16日，国家美国食品药品监督管理局发布关于修改小儿延边颗粒、三黄片(胶囊)、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂、金淑活血片(胶囊)等5种药品说明书的公告，统一修改了说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
原文如下：
国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）
根据药品不良反应的反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对小儿延边颗粒、三黄片(胶囊)、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂、金淑活血片(胶囊)说明书的[药品不良反应]、[禁忌]和[注意事项]进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定，提交修订说明书的补充申请(见附件)，并于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。
修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申请日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。
二、药品上市许可持有人应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药和安全问题的宣传和培训，指导医生、药师和患者合理用药。
三。临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。
五、各省级药品监督管理部门要及时督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作，依法严厉查处违法行为。
特此公告。
附件：1.小儿咽扁颗粒说明书修订要求
小儿咽扁颗粒含蔗糖处方药
说明书修订要求
1.[不良反应]应增加：
药物不良反应监测资料显示，可见到以下药物不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、厌食、水肿等。
二、[禁忌]项应增加：
对本产品及其成分过敏的人禁用。
三。应增加注意事项：
1.本产品含有蔗糖。
2.忌辛辣、生冷、油腻食物。
3.过敏体质者慎用。
4.脾虚泄泻者慎用。
小儿咽扁颗粒不含蔗糖处方药
说明书修订要求
1.[不良反应]应增加：
药物不良反应监测资料显示，可见到以下药物不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、厌食、水肿等。
二、[禁忌]项应增加：
对本产品及其成分过敏的人禁用。
三。应增加注意事项：
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.过敏体质者慎用。
3.脾虚泄泻者慎用。
小儿咽扁颗粒非处方药说明书修订要求
1.[不良反应]应增加：
药物不良反应监测资料显示，可见到以下药物不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、厌食、水肿等。
二、[禁忌]项应增加：
对本产品及其成分过敏的人禁用。
三。注意事项应包括：
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.患有心脏病等慢性疾病的儿童应在医生的指导下服用。
3.急性喉炎不适用。如果有狗一样的咳嗽，要及时去医院。
4.风寒袭肺咳嗽不适用，症状有发热、恶寒、清涕、咳嗽、痰多等。
5.脾虚泄泻者慎用。
6.扁桃体化脓或体温超过38.5的发热患者要去医院。
7.吃了3天药，症状没有缓解，要去医院。
8.那些是allerg
12.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。
附件2.三黄片（胶囊）说明书修订要求
三黄片（胶囊）说明书修订要求
1.[不良反应]应增加：
药品不良反应监测资料显示，可见到以下药品不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。有血尿和心悸的病例报告。
二、[禁忌]项应增加：
对本产品及其成分过敏的人禁用。
三。注意事项应包括：
1.本品建议饭后服用。
2.脾胃虚弱者慎用。
3.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
附件3.脉血康制剂说明书修订要求
脉血康制剂说明书修订要求
1.[不良反应]应增加：
药品不良反应监测资料显示，可见到以下药品不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红、流鼻血、牙龈出血等病例报告。
二、[禁忌]项应增加：
对本产品及其成分过敏的人禁用。
三。注意事项应包括：
有出血倾向者慎用。
附件4.小儿肺热咳喘制剂说明书修订要求
小儿肺热咳喘制剂说明书修订要求
一、小儿肺热咳喘颗粒处方药说明书的修订要求
(1)应增加[不良反应]:
监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可出现以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲不振、过敏反应等。
(2)应增加[禁忌]:
对本产品及其成分过敏的人禁用。
风寒闭肺、内伤久咳者不宜。
(3)如果辅料中含有蔗糖，则【注意事项】应包括：
本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。
二、小儿肺热咳喘颗粒、小儿肺热咳喘口服液OTC说明书范本及修订要求
(1)非处方药说明书样本
小儿肺热咳喘颗粒非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名：小儿肺热咳喘颗粒
拼音：
[成分]
[人物]
【主治】清热解毒，宣肺止咳，祛痰平喘。用于痰热壅肺证的感冒和支气管炎。
【规格】每袋3克
【用法用量】用开水冲服，三岁以下一次3克，一日3次；三岁以上一次3克，一日4次；七岁以上一次六克，一日三次。
[不良反应]监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可出现以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲不振、过敏反应等。
【禁忌】1。对本产品及其成分过敏的人禁用。
2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。
[注释]
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.服药期间不宜同时服用滋补中药。
3.婴儿应在医生的指导下服用。
4.运动员慎用。
5.患有高血压和心脏病的儿童应慎用。
6.脾虚泄泻者应在医生指导下服用。
7.发烧超过38.5的患者要去医院。
8.吃了3天药，症状没有缓解，要去医院。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性质改变时禁止使用。
1.儿童必须在成人监督下使用。
12.请将本产品放在儿童接触不到的地方。
13.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。
[药物相互作用]如果与其他药物同时使用，可能会发生药物相互作用。详情请咨询医生或药剂师。
[存储]
[包装]
[有效期]
[实施标准]
[认证号]
[说明书的修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网络地址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有任何疑问，请联系药品上市许可持有人。
小儿肺热咳喘口服液说明书范本
[药品名称]
通用名：小儿肺热咳喘口服液
拼音
【用法用量】口服。一至三岁一次10 ml，一日三次；四至七岁一次10毫升，一日四次；八到十二岁，每次20毫升，一天三次，或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可出现以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲不振、过敏反应等。
【禁忌】1。对本产品及其成分过敏的人禁用。
2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。
[注释]
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.服药期间不宜同时服用滋补中药。
3.患有高血压和心脏病的儿童应慎用。
4.脾虚泄泻者应在医生指导下服用。
5.运动员慎用。
6.发烧超过38.5的患者要去医院。
7.吃了3天药，症状没有缓解，要去医院。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性质改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监督下使用。
11.请将本产品放在儿童接触不到的地方。
12.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。
[药物相互作用]如果与其他药物同时使用，可能会发生药物相互作用。详情请咨询医生或药剂师。
[存储]
[包装]
[有效期]
[实施标准]
[认证号]
[说明书的修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网络地址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有任何疑问，请联系药品上市许可持有人。
(2)非处方药说明书的修订要求
小儿肺热咳喘颗粒非处方药说明书，辅料含蔗糖的，其【注意事项】应包括：本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。
附件5.舒筋活血片（胶囊）说明书修订要求
舒筋活血片（胶囊）说明书修订要求
1.[不良反应]应增加：
监测数据显示，该产品可出现以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等。有月经过多和牙龈出血的情况。
二、[禁忌]项应增加：
1.对本产品及其成分过敏的人禁用。
2.孕妇忌服。
三。注意事项应包括：
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.过敏体质者慎用。
3.本品含香加皮，应按用法用量服用，不可过量。