根据国家癌症中心公布的《2017年中国癌症报告》数据，我国每天约有1万人确诊为癌症，相当于每分钟有7人患癌症。癌症已经成为影响人们健康和生命的首要因素，每天都有很多人死于癌症。
图1:2015-2017年全国抗肿瘤药物销售额(单位：亿元)
疾病的高发导致了抗肿瘤药物市场的扩大。Minenet的数据显示，近三年来，我国公立医疗机构终端和零售药店抗肿瘤药物销售额逐年增长，年均增速超过10%。2017年，全国抗肿瘤药物销售额734.68亿元，其中全国公立医疗机构终端销售额675.74亿元，比去年增长17.39%；全国零售药店终端销售额58.94亿元，同比去年增长28.27%。
图2:2017年我国公立医疗机构终末期抗肿瘤药物前20名产品
2017年，全国公立医疗机构终端抗肿瘤药前20名产品中，注射用培美曲塞二钠以7.13%的市场份额位居第一。20个产品中，只有注射用培美曲塞二钠和甲磺酸伊马替尼片通过或被视为通过了一致性评价。
近800亿市场，仅4个抗肿瘤药通过一致性评价
表1:已通过或被认为已通过一致性评价的抗肿瘤药物
根据Minenet中的MED药物评价数据库2.0，截至11月5日，已有107个仿制药(涉及59个品种)通过或被视为通过一致性评价，其中6个规格(涉及4个品种)为抗肿瘤药物。吉非替尼片出现在第一批仿制药一致性评价名单中，甲磺酸伊马替尼片出现在第五批仿制药一致性评价名单中，而注射用紫杉醇(白蛋白结合)和注射用佩佩。
从2017年全国销售额来看，4种抗肿瘤药物销售额均超过5亿元，其中注射用培美曲塞二钠以50.74亿元遥遥领先，其次是甲磺酸伊马替尼片，为30.46亿元。
表2:我国公立医疗机构四种抗肿瘤药物的终端竞争格局
从符合性评价来看，除注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外，其余三种抗肿瘤药物只有一家企业的产品通过了符合性评价，竞争格局良好；从一致性评价的应用情况来看，除注射用培美曲塞二钠外，其他三种抗肿瘤药物均未处于应用一致性评价阶段。
从2017年全国公立医疗机构终端竞争格局来看，注射用培美曲塞二钠市场基本实现仿制替代，江苏豪森药业和齐鲁制药占据70%以上的市场份额；吉非替尼片的市场被原厂商和首仿企业瓜分，原厂商占据大部分市场份额；甲磺酸伊马替尼片的市场被原厂商和两家仿制药公司瓜分，原厂商占有较大市场份额；注射用紫杉醇(白蛋白结合型)市场被原研厂家垄断，石药欧亿药业、江苏恒瑞药业实现仿制代替原研的空间较大。
15个抗肿瘤药申报一致性评价，注射剂受“追捧”
Minenet中MED药物评价数据库2.0的数据显示，截至11月5日，CDE承担的一致性评价共有507个受理号(涉及188个品种)，其中421个无明确评价结论的受理号涉及169个品种。
在41个受理号中，属于抗肿瘤和免疫调节剂的受理号有52个(涉及22个品种)，属于抗肿瘤药物的受理号有44个(涉及15个品种)。
图2:15种抗肿瘤药物亚类的分布
这15种抗肿瘤药物包括抗代谢药、烷化剂、铂类化合物、蛋白酶抑制剂和其他小类。从各亚类的分布来看，抗代谢药物占总数的1/3。它们的化学结构与核酸代谢所必需的化学结构相似，它们可以通过特异性干扰核酸代谢来阻止细胞分裂和增殖。
表3:15种抗肿瘤药物在公共医疗领域的终端竞争格局
从药物的给药途径看，15种抗肿瘤药物中有10种为注射剂，2017年我国公立医疗机构注射用培美曲塞二钠和多西他赛注射液销售额均接近50亿元；从申报企业来看，涉及15个抗肿瘤药物的企业有8家(按组)，齐鲁制药以12个受理号(涉及6个品种)排名第一，恒瑞制药以10个受理号(涉及6个品种)排名第二。
从2017年我国公立医疗机构终端15种抗肿瘤药物的竞争情况来看，注射用硼替佐米、注射用环磷酰胺、注射用奥沙利铂、卡培他滨片4个品种的原生产企业占据了50%以上的市场份额，其中注射用硼替佐米为原生产企业独家所有；注射用培美曲塞二钠、注射用西他滨、盐酸伊立替康注射液、S-1胶囊、酒石酸长春瑞滨注射液占原研的比例不足20%，仿制企业基本占据原研厂家的市场份额。
五种抗肿瘤药物中，只有注射用培美曲塞二钠通过了企业的一致性评价。伊马替尼片通过了企业的一致性评价，胶囊暂时没有通过企业的一致性评价。从一致性评价的竞争情况来看，仅申报注射用硼替佐米的企业有3家以上，申报8个品种的企业有2家，其他6个品种只有1家企业处于一致性评价申请阶段。