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广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》

2021-10-13 责任编辑:未填 浏览数:20 天涯医药网

核心提示:为鼓励全省医疗器械的研究与创新,促进全省医疗器械新技术的推广和应用,广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》。《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批

为鼓励全省医疗器械的研究与创新,促进全省医疗器械新技术的推广和应用,广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》。


《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册,明确了对在本省的申请人,具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批:国家级发明奖、科技进步奖,省级科技进步奖二等奖以上、市级科技进步奖一等奖、核心技术发明专利、实用新型专利(与临床应用相关)。同时,还明确了经认定为第二类创新医疗器械,将按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则予以优先办理,在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批等5个流程时限分别缩减30%以上。


下一步,广东省局将继续鼓励全省医疗器械研发与创新,支持广东医疗器械品牌做大做强,全面推进全省医疗器械产业转型升级。

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