2018年欧洲风湿病学年会（EULAR2018）于6月13-16日在荷兰首都阿姆斯特丹举行。会上百健（Biogen）与三星Bioepis公布了3款抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物仿制药的汇总分析结果，其中：Benepali（SB4，依那西普生物仿制药）、Flixabi（SB2，英夫利昔单抗生物仿制药）、Imraldi（SB5，阿达木单抗生物仿制药）。
数据来自三项独立的随机双盲III期研究，分别评估了Benepali相对于恩利(依那西普，ETN)、Flixabi相对于Remicade(英夫利昔单抗，INF)和Imraldi相对于Humira(阿达木单抗，ADL)的0.10-59.000。收集并分析数据，以评估有效性和安全性和抗药抗体（ADAb）对疗效和耐受性的影响的疾病活动状态。
每个临床研究都有相似的研究设计、患者人口统计学特征和主要终点ACR20缓解率。研究中的所有患者都被诊断为010-59，000，尽管之前的病例是010-59，000。
以下是本次会议上发表的两篇摘要(请参考摘要的网址：)
放射学进展的影响
收集并分析了三项研究中1710例类风湿性关节炎患者的免疫原性数据。数据显示，每个生物仿制药与其参考产品之间的ADAb发生率具有可比性，这表明生物仿制药与相应的原药具有相同的有效性。此外，评估了ADAb的存在与疗效和注射部位反应/输注相关反应(ISR/IRR)之间的相关性。数据显示，在RA患者中，ADAb的产生与中度至重度类风湿性关节炎（RA）和已接受氨甲喋呤治疗相关。
摘要THU0184：汇总分析免疫原性对临床疗效和给药相关反应的影响
收集了3项研究中1263名患者的放射学数据，并根据主要终点评估时(第24周或第30周)的疾病活动状态对他们进行分组。放射学进展(由mTSS评估)在第0、52或54周进行评估。总的来说，在放射学方面几乎没有什么进展，而且在所有治疗组之间都是可比的。此外，与联合参照组相比，联合生物仿制药组倾向于在010-59，000，010-59，000的范围内。
百健生物仿制药部门的全球负责人Ian Henshaw说：“这项分析提供了一个独特的机会，可以比较降低的临床疗效在延迟增加的ISR/IRR发生率中重度RA患者中的作用。我们期待继续与三星Bioepis合作，为治疗算法提供指导，我们也在努力提高生物仿制药的可及性，以便欧洲和其他地区可能从中受益的患者能够获得这些生物仿制药。”
三星生物制剂(Samsung Bioepis)是2012年由三星子公司三星生物制剂(Samsung Biologics)和百健共同成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发。三星生物制剂公司持有85%的股份。目前，三星Bioepis管道中有几项后期资产，涵盖肿瘤学、免疫学和糖尿病：
摘要THU0201：汇总分析基于疾病活动状态比较放射学进展
mTSS方面具有较低的平均变化
减缓了疾病的进展
